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2016/3/3 从制剂的处方因素及工艺因素 浅析解决产品一致性的方案 王淑君 沈阳药科大学药学院 浅析一致性评价解决方案 Part1 Part2 Part3 目前我国制剂 影响产品一致 对目前已上市 的产品现状及 的关键因素 产品及在研产 产品间、批间 （包括处方因 品一致性的解 和批内不一致 素和工艺因素） 决方案 的原因 1 2016/3/3 一致性评价研究的对象仿制药 2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》 新药由现行“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整 为“