【GSP】仁心堂药品经营质量管理规范认证申请书解读.docVIP

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章）填报日期 年 月 日受理日期： 年 月 日（一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）《GSP认证证书》原件和复印件； （四）出具的企业按国家规定开展（或未开展）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。 1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点； 3. 上次GSP认证以来主要变更情况； 4. .最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 5. 近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）； 2. 温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况； 3. 零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。 （一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况； （二）与药品经营质