65-0002 注射用水系统再验证报告0000解读.docVIP

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 官宇寰/工程部仪表工程师 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 潘斌 工程部暖通工程师 曹敏 工程部副经理 刘捷 工程部经理 钱欣 质量保证部经理 李锂 总工程师 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 验证目的 4 2. 参考 4 3. 概述 4 4. 安装确认 4 5. 运行确认 5 6. 注射用水原料水（纯化水）水质检测 6 7. 蒸馏水机验证 8 8. 分配系统验证 10 9. 结论 24 附件1： R-65-0002-01安装确认表 附件2： R-65-0002-02呼吸器完整性测试报告 附件3：R-65-0002-03检查校正仪器/仪表记录表 附件4：R-65-0002-04 SOP确认表 附件5：R-65-0002-05运行确认表 附件6：R-65-0002-07系统再验证周期确认表 验证目的 验证注射用水系统能够持续稳定地供给符合SOP 03-3002《注射用水质量规格》（依据USP27）的注射用水。 验证注射用水系统运行、维护的SOP以及相关的取样、检验的SOP