01纯化水系统验证方案解读.docVIP

纯化水系统验证方案目录 概述 设备基本情况 验证方案介绍 验证目的 验证职责 部门职责 小组成员及其职责 验证时间进度 验证所需文件一览表 验证步骤及方法 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 拟订日常监测规程 验证结果评定与结论 验证所确立的文件 再验证周期 附件 附件1 纯化水制备装置安装条件检查记录 附件2 纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 附件3 纯化水系统焊接、粘接参数确定表 附件4 纯化水系统管道焊接、粘接外观质量检查确认记录 附件5 纯化水系统管道试压记录 附件6 纯化水系统清洗、消毒记录（一） 附件7 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二） 附件8 纯化水系统运行确认报告 附件9 纯化水系统性能确认报告 一．概述： 设备基本情况 我公司现采用江苏省宝应县华东净化设备有限公司提供的二级反渗透纯化水制备系统，该系统由预处理系统（多介质过滤器1台、活性炭过滤器1台、精密过滤器1台）、反渗透系统（一级反渗透装置、二级反渗透装置）、纯化水贮罐、紫外灭菌、工艺纯化水循环分配管路及输送泵组成，设计生产能力为纯化水2T/H。本套系统安装在综合制剂楼二楼纯水制备间，以满足各剂型产品生产需要，其验证分五个阶段完成： 1预确认 2安装确认 1．3运行确认 1．4性能确认 1．5日常监测 验证方案介绍 待验证纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过精砂过滤器、活性炭过滤器