中药材及饮片质量标准研究技术要求(供研究生学习)详解.docVIP

中药材及饮片质量标准研究技术要求 中药是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人们健康与生命安危的大事，因此制定中药质量标准是保证人们用药安全、有效，促进中药生产发展的一项重要措施。中药质量标准的规范化研究，是促进中药现代化、科学化、国际化的重要内容，是中药鉴定学在新形势下的工作重点。 一、质量与质量标准 中药质量主要指中药材、饮片及中成药品质，包括外观品质和内在品质，质量标准及控制中药品质的技术方法和规范，在保证中药的真实性和安全性的前提下，实现有效性。 中药质量标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。中药质量标准具有权威性、科学性、时间性的特点。制定质量标准要充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。 质量稳定及达到国家标准的中药材及其饮片是临床用药安全、有效的前提，也是中成药质量稳定的先决条件。因此，制订科学规范的中药材质量标准，有效控制药材生产过程及产品的质量，才能确保中药的有效性。 二、质量标准的分类 中药质量标准包括以下两大类。 1. 法定标准 （1）国家标准：包括《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》，后者简称部颁标准。国家标准是对产品的最低要求，国家标准收载的产品生产都必须符合国家标准。 （2）地方标准：省、市、自治区药品标准。 对新药而言，批准的标准从一类到五类，都有2年试行期，试行期过后，可转为部颁标准。 2. 企业标准 药品生产企业自己制定的内控标准。企业的标准属内控标准，方法尚不够成熟，但能起到某种质控作用；企业的标准往往高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。 三、质量标准的内容 质量标准包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。质量标准的书写格式，参照现行版《中国药典》。 1．名称 包括中文名、汉语拼音及拉丁名，后者按中药材拉丁名的命名原则命名。 2．来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3．性状 包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。 4．鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。 5．检查 水分、灰分、酸不溶性灰分及重金属等，按药典方法进行检查。 6．浸出物测定 参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物含量以控制质量。浸出物含量限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7．含量测定 对有效成分、毒性成分明确，或明确反映内在质量指标成分的药材，均应建立含量测定。 8．加工炮制 根据用药需要，需进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。 9．功能与主治，用法与用量，禁忌、注意事项及贮藏等。 单列饮片的标准内容，基本上同药材标准，但来源简化为“本品为XX的炮制加工品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。 列在药材【炮制】项下的饮片，不同于药材的项目应逐项列出，如制法、性状、含量测定等。 对中药制剂而言，必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。 四、质量标准的技术要求 技术要求主要是指质量标准起草说明的内容，对质量标准中各项内容提出具体要求。目的在于说明制订质量标准中各项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。有关项目内容的技术要求如下： 1．供起草研究用样品要求 收集样品前应认真考证该品种的来源、产地、资源情况（写入起草说明）。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集；药材样品产地加工遵循当地传统方法；对于容易区分的多来源品种，每种来源均要收集3-5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上（道地产地样品至少不少于2-3批）。避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”。同时还应注意多收集该品种的易混伪品供比较研究用。 收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新发现药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家签名鉴定。