CRF-中风病-20130820.pdf

天津中医药大学第一附属医院 项目来源： 项目牵头单位： 项目编号： 醒脑开窍技术治疗中风病的临床观察 病例报告表 （Case Report Form ） 版本号：VERSION 9.0 患 者 编 号：|____ __ __ __ __ | | | | | | 患者姓名缩写： |____ __ __| | | | 医生姓名（正楷）： _________ 协作单位名称 （正楷）：_________ 天津中医药大学第一附属医院 2013 年8 月 病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由研究者或经授权的人员填写，并尽可能由同一人填写，且填写时间不超过 3 天。 2. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写，以便资料保存。 3. 筛选合格的受试者均正式填写病例报告表，中止治疗者如实记录退出本研究的时间和原因。 4. 请务必完成每页病例观察表页眉部分的内容，包括：①每页表头的患者姓名缩写；②病例编号； 同时务必完成每个访视首页页眉下方的访视日期。 5. 表中凡有 “□”的选项，请在正确的选项“□”里面打 “³”。表格中所有栏目均应填写相应 的文字或数字，不得留空。 6. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零， 例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 7. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”； 无法获得数据的，请填写 “UA”；选项不适用时请填写“NA”。 8. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母； 三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母。举 例：张芳 | Z | H | F | A |，李正芬 | L | Z | F | E |，上官小云 | S | G | X | Y |。研究者须填写受试 者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 9. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改 者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据， 禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误 2011/07/13[年、月、日] 更正模式 2011/07/13 14 SJF 2011/07/14 CRF 数据经过录入后的任何记录或修改必须使用数据澄清表（DCF ）。 10. 日期采用国际 ISO 8601 日期格式：yyyymmdd 。例如：2010 年 10 月15 日写成； 时间采用24 小时制，如21:00 而不是09:00pm，子夜记录00:00 （而非24:00 ）并作为新的一 天，如记录为2012 年9 月2 日00 ：00，而不是2012 年9 月1 日24:00 。 日期未知部分请填写“UK”。例如：201010UK，2010UKUK，UKUKUK。但请注意，大 部分领域需要完整日期，如知情同意书、现病史、既往病史和合并疾病、用药史、合并用药、 不良事件发生等必须填写完整日期，日期不完整可能在数据审核时被提出疑问。 11. 勿使用交叉引用的词语，如：同前、同上等等。在描述病史、不良事件时请使用医学专业术语