化药31类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性分析论证报告.doc

化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发 可 行 性 研 究 报 告 目 录 第一章 项目目的和意义 １ 第二章 申报单位情况 ７ 第三章 项目的技术可行性和成熟性分析 9 第四章 项目实施进度方案 24 第五章 投资估算与资金筹措 25 第六章 经济、社会效益分析 26 第一章 项目目的和意义 1、项目概述 本项目属于生物、医药领域2007年度重点支持方向的创新项目。本项目研制开发的“替米沙坦胶囊”属非肽类血管紧张素II受体拮抗剂，可选择性的、难逆转的阻滞AT1受体，而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。2002年11月完成了临床前各项研究，2003年7月经国家食品药品监督管理局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对24例受试者进行临床试验，结果表明：替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为96.3%，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。所采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境造成污染。 2、项目的社会经济意义 高血压脑肾数国达15%-25%压压伤残 国内开发压药疗临医临应过这药应显剂虚电质谢乱滞剂劳痉挛迟钙剂红肿头ACE抑制剂压时没显状这药应会响药顺应从响疗紧张AT）II受体拮抗剂类药95年以后才上市的最新高血压疗药类药临医广为压疗药军类药较长个显势 该类药疗费对临药没响 国内开发压药疗临医临应过这药应显剂虚电质谢乱滞剂劳痉挛迟钙剂红肿头ACE抑制剂压时没显状这药应会响药顺应从响疗 替米沙坦胶紧张AT）II受体拮抗剂类药较长个够24小时内稳压疗应显势场 我公司采用先进艺术开发胶质连续为99.8%RSD%为0.71连续4500lx、高温40℃、60℃）及高湿RH75%、RH92.5%）的条进试验6个质稳试验胶显紧张II诱导动脉缩数为0.33nmol/L试验胶对国国际产对为96.3%,经献专检没关报导创 替米沙坦为国Boerhringer Ingelheim开发1999年3月首先在美国国获2000年2月在英国来为广压疗药为钙剂紧张转酶剂该两类药压药场3/4以上。临较两类药疗 ⑴、与钙剂较组185压显40mg-120mg与氨氯地平5或10mg疗较24小时动态压压18/11mmHg，氨氯地平则16/9mmHg，但在后期，本品对张压P0.05）。 ⑵、与ACEI比较组221例）74%病人和赖诺组116例）72％病人在4-12周内张压90mmHg以下，由此可知，替米沙坦不仅 ⑶、与其它沙坦类药较随双观207例中高度高血压钾为6周，结剂较两药显24小时动态压压6小时显钾P0.05）。 沙坦类药经临医销额1999年处国销额70位，缬1998）和厄贝1999）也先后进200位。国内东药产绿销额2000万元人民币经场预测国类压药销额亿币开发胶国内缬长点疗费显胶预会较绩 本项产较为广场约3/4额钙剂紧张转酶剂项产类产进随着们对胶断预测胶销额将会远远过压产统计国压约1.6亿项产拥数1%计将拥160万人，按18.7元/盒计7粒。每人每盒7天用量，使用1-2个约1亿约创约1.8亿 3、项目计划目标 总体目标：预计2006年年底可取得国家食品药品监督管理局批准文号，2007年1月试生产，2009年可达产，达产产量可达到8000万粒，年新增销售收入可达2136万元，年新增利润可达561万元，上交税金可达723万元。 4、项目技术、质量指标 项目完成后可达到国家级药品的质量标准。 第二章　　申报单位情况 1、单位基本情况 单位名称：江西杏林白马药业有限公司 地址：江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号 注册时间：2002年8月 注册资金：2500万元 登记注册类型：有限责任公司 主管单位(部门)名称： 2、研究开发能力 公司成立于2001年5月17日，注册资为2500业独产开发发员10人，占企业职6%，其中执业药师5为医药专学历还实发长开发产来约资进产开发产22个30个国药监审产广认销渐 3、财务和生产经营管理状况 公司现财务员4财务经学历学, 册会计师从财务17年，有丰富的财务经验会计学历专会计师职称从财务5年。公司在财务订财务统财务报财务预测审计 对业项财务标进监为业决发强时为组织实应监协调评预测业购点资区业资结应应订从业务单选择签订发货货规帐龄业务单对帐别况对户销时还应货励2001年来发帐损业务单产经济纠纷资笼时资对费较为从资运银誉银评为AA级业为业项实发资证 第三章　项目的技术可行性和成熟性分析