年安徽省零售药店GSP现场检查指导原则詳解.docVIP

第二部分药品零售企业 序号 条款号 检查项目 检查内容与方法 常见缺陷项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.检查《药品经营许可证》副本及相关批件，核实企业经营范围、经营方式； 2.通过综合检查，核实企业是否存在无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违 法行为。 1.超出《药品经营许可证》核定的经营方式、经营范围的； 2.企业经营地址、仓库地址、仓库面积等与《药品经营许可证》、GSP 认证 证书审核不一致的； 3.违规经营假劣药品的。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。 1.检查企业设施设备、人员资质等资料； 2.核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为； 3.发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员应评估其虚假情况 的风险程度； 4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经认证组织机构同意后，检查组可 以终止检查。 企业提供的申报资料内容虚假，与现场认证检查不符的。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要 求制定质量管理文件，开展质量管理活动， 确保药品质量。 1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定； 2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； 3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应； 4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理