北京讲义：风险管理计划资料.ppt

风险管理计划（RMP） 罗氏公司 王玉虹 2010年7月22日 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法律要求 风险管理计划的准备与实施 ?何时？何人？如何？ 案例分享 结论 为何需要制定风险管理计划？ 定义 ?风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防、或最小化与药品相关的风险，包括对所采取的干预性措施的有效性予以评价。 ?欧盟人用药品 风险管理系统指南 背景 ?所有药品都有副作用，上市后按照产品说明书安全地使用 ?在获得上市批准时，药品安全性方面的数据相对有限，不是所有存在的或潜在的风险都已识别出来 目的 ?确保积极有效地管理风险，尽可能将用药者的严重不良反应减至最少 ?确保药品带来的益处大于风险 风险管理是一个持续的过程，贯穿于药品的每一个生命周期 药品风险的来源 已知风险 用药/仪器 错误 产品缺陷 不可避免的 可避免的 假冒制品 可预防的AEs 其它不确定因素 未预期的风险 缺失信息 ?长期应用的反应 ?说明书以外的反应 ?说明书以外的应用 ?试验中尚未研究的人群