APIQ九版新增条款讲解.pptVIP

（十八）6 质量管理体系监控、测量、分析和改进 6.2 监控、测量和改进 6.2.1 顾客满意 组织应保持文件化程序，测量顾客的满意。 该程序应规定测量的频次，顾客反馈获得，关键绩效指标（KPLs），和组织其它用于确定是否按规定要求达到了顾客满意的信息。 应保存顾客满意信息结果的记录（见4.5） 6.2.2 内审 6.2.2.1 总则 组织应保持文件化程序，规定策划、实施以及文件化内审的职责。审核应验证质量管理体系得到了有效地运行和保持并符合本规范的要求。内审策划时应考虑以前的审核结果和被审核过程的关键性。 组织应确定审核准则、范围、频次和方法。在至少每12个月一次的内审中 ，确保对声明符合本规范要求的质量管理体系 所有过程 进行了审核。 对于在组织的场地上进行的直接产品影响质量的外包活动，应作为组织内部审核的一个部分。 6.2.2.2 内审的实施 审核应由能胜任的（见4.3.2.2）且独立于被审核活动或为非直接管理被审活动的人员进行，确保审核过程的客观和公正。 审核记录应提供质量管理体系得到实施和保持的客观证据。（见4.5） 在声明符合本规范要求前，满足本规范要求的质量管理体系的所有过程均应受到了审核。 注：产品规范要求可以包含在贯穿质量管理体系过程中和结合一个或多个质量管理体系过程进行审核 6.3 数据分析 组织应保持文件化程序，确定、收集和分析用于证明质量管理体系的适宜性和有效性的数据。分析应包括来自于监视和测量，内审（见6.2.2）,管理评审（见6.5）和其它相关来源的数据。 数据分析的输出应提供相关的信息对于： a) 顾客满意（见6.2.1） b) 产品要求符合性 c) 发运或使用后发现的产品不符合或失效，提供产品或文件化的证据帮助确定原因（见5.10） d) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见6.4.3） e) 供方的业绩（见5.6）和 f) 质量目标（见4.1.3） 组织应采用数据评估质量管理体系有效性的持续改进。 6.4 改进 6.4.2 纠正措施 （不符合的过程控制） 组织应保持文件化程序，在组织内部和供应链中，纠正不符合和采取纠正措施，消除不符合产生的原因，以最大限度减少再发生的可能性。纠正措施应适合于不符合造成的影响 该程序应规定要求，对于： a) 评审过程不符合（包括顾客抱怨）， b) 确定和实施纠正 c) 确定不符合产生的原因，评估需要采取的纠正措施， d) 实施纠正措施，减少不符合再发生的可能性 e) 对纠正和纠正措施的规定期限和责任人员 f) 验证纠正和采取的纠正措施的有效性，和 g) 当纠正措施要求在质量管理体系内要求新的控制或控制更改时，应使用MOC方法（见5.11） 应保存不符合过程控制的活动记录（见?4.6）.记录应确定进行的活动，以验证采取的纠正措施的有效性。 6.4.3 预防措施 （潜在不符合过程的控制） 组织应保持文件化程序，，确定和实施预防措施。包括组织内部和供应链，消除潜在不符合产生的原因，以最大限度减少再发生的可能性。预防措施应适合于潜在问题的影响。 注：预防措施可以应用于质量管理体系过程和产品分析 该程序应规定要求，对于： a) 确定需要的改进 b) 确定潜在的不符合以及潜在的原因； c) 评估需要的预防措施，包括要求的任何立即的或短期的措施，防止不符合的发生， d) 确定进行预防措施的期限和责任人员； e) 评审采取的预防措施的有效性；和 f) 当预防措施要求在质量管理体系内要求新的控制或控制更改时，应使用MOC方法（见5.11） 应保存潜在过程不符合控制的活动记录（见4.5） 6.5 管理评审 6.5.2 输入要求 管理评审输入要求应包括，至少： a) 以往管理评审结果措施的有效性； b) 审核的结果（见6.2.2）; c) 可能影响质量管理体系的变更，包括法规和其它使用的要求（例如工业标准）； d) 顾客满意分析，包括顾客反馈（见6.2.1）; e) 过程的绩效[（见6.2.3 和6.3d）] f) 风险评估的结果（见5.3）; g) 纠正措施和预防措施状态（见6.4.2和6.4.3） h) 供方绩效分析（见5.6） i) 评审产品符合性的分析，包括交付或使用中发现的不符合（见5.10）,和 j) 建议的改进 API QI第九版新增条款(字体标注为红色） 二〇一三年十月十四日 （一）4.1.5.1 内部沟通 管理层应确保在组织内建立了适宜的沟通方法，并对质量管理体系的有效性进行了沟