《药品风险管理计划研究与制定》.pptVIP

基于品种的药品风险管理计划研究与制定 沈阳药科大学工商管理学院 武志昂201008*海南 a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效益比） b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识 a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识） b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 风险管理 FDA——2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则 药品风险管理的主要任务 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理模型 药品风险管理计划 如何制定药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 药品风险管理计划 举例（假定性） 举例（假定性