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济康药业有限公司 二级反渗透纯化水系统验证方案 文件编号： 设备名称：二级反渗透纯化水系统 设备编号： 验证方案编号： 验证小组组长： 验证小组成员： 起草人签名： 日期： 年 月 日 审批人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日 目 录 文件编号： 1 概述 2 验证目的与计划 3　　　　验证范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产技术部 4.4 质量管理部 4.5 设备动力 4.6 供销部 5　　　　验证依据 6 验证标准 7 验证方法 8 验证内容 8.1　　　安装确认 8.1.1　　 文件确认 8.1.2　　 设备确认 8.1.3 仪器、仪表确认 8.2 运行确认 8.3 性能确认 8.4　　　异常情况或偏差处理程序 9 验证结果分析与评价 10 建议再验证周期 概述 1.1 基本情况 本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型 号：）制备纯化水，生产能力为：2T/h，该纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英过滤器、活性炭过滤器、过滤器、二级反渗透装置等纯化水制备工序，再经紫外线消毒处理和终端过滤而制得纯化水。本公司的纯化水主要用作生产的配料用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料洗涤用水、质量检验用水。纯化水质量与供应的稳定与否对本公司药品生产有着至关重要的影响，为保证纯化水系统有稳定地提供规定数量和质量的纯化水，特制订本验证方案，对该纯化水系统进行验证。 维修服务： 1.2 工艺流程图： 输送泵→多介质石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→一级反渗透系统→水箱→高压泵→二级反渗透系统→纯化水水箱→输送泵→紫外线杀菌器→精密过滤器→使用点 2 验证目的与计划 为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，并确定清洗、消毒和检验周期。特制订本验证方案，对本公司的纯化水系统进行验证。本验证于2010年5月开始至6月完成验证工作。 3 验证范围 本验证方案适用于纯化水系统的验证。主要包括：纯化水制备系统、管路分配系统、储罐等的安装确认、运行确认、性能确认。 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 验证工作小组 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告 4.2.4 收集验证数据、记录、信息 4.3 生产技术部 4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录。 4.4 质量管理部 4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 4.4.2 审核验证方案、验证报告、验证结果。 4.5 设备动力 4.5.1 确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。 4.5.2 保证验证设备的完好运行。 4.6 供销部 4.6.1 为验证过程提供物资支持。 5 验证依据 《纯化水系统清洗、消毒操作规程》、《二级反渗透纯化水系统操作规程》、《二级反渗透纯化水系统维修标准操作规程》。 6 验证的标准 6.1 《药品GMP认证检查评定标准》（2010年版）。 6.2 二级反渗透纯化水系统的安装、运行、性能应符合设备说明书的各项技术参数要求外，纯化水电导率：小于2μS/cm。 6.3 二级反渗透纯化水系统制备的水质应符合《中国药典》2005年版纯化水项下的要求。（见“纯化水质量标准”） 指标项目 标准 性 状 本品为无色的澄明液体，无臭、无味 检 查 酸碱度 应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐 应符合规定 硝酸盐 不得过0.000006% 亚硝酸盐 不得过0.000002% 氨 不得过0.00003% 二氧化碳 应符合规定 易氧化物 应符合规定 不挥发物 不得过1mg 重金属 不得过0.00003% 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过100CFU/ml 7、验证方法： 7.1安装确认：目测,现场检查 7.2运行确认：现场操作 7.3性能确认：按《中国药典》2005版标准 8、验证内容： 8