新版GMP的主要变化与对策资料.pptVIP

* * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：生产管理 1、强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求 。 2、整合了98版GMP卫生章节中的相关管理要求。 3、针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 4、提出生产过程控制的要求 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：质量控制与质量保证 1、强化质量控制实验室管理 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 2、增加了产品质量回顾分析、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）等相关内容 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：委托生产与委托检验 1、新增章节。 2、在GMP规定了委托方、受托方的责任。 3、规范了委托生产、委托检验合同的内容。 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：产品发运与召回 细化了药品召回的具体要求 药品生产企业负责执行产品的召回 对召回的产品数量进行平衡 召回过程中企业的职责 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：自检 自检的方式 企业指定人员进行独立、细致地自检 可请外部人员或专家进行独立的质量审计 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：无菌药品附录 1、洁净级别的划分与国际标准一致 2、增设了“隔离操作及吹-灌-封技术”二节 3、强化了无菌生产的全过程监控 4、培养基灌装取国际统一的标准 5、明确无菌生产轧盖要求 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：生物制品附录 1、强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求 2、强化了生产管理 对种子批、细胞库系统的管理要求 生产操作及原辅料的具体要求 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：血液制品附录 1、新增附录 2、重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性 3、提出了各环节有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：中药制剂附录 1、强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项 3、提出了提取中的回收溶媒的控制 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：原料药附录 1、主要依据ICH的Q7修订，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求 2、强化了软件要求 3、增加了采用发酵工艺生产原料药的特殊要求 4、明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求 * * 第三部分 实施的对策 新版GMP实施的困难 标准的实施在提高质量的同时也将提高产品成本，需要政府支持 大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新 质量保证技术知识普及性不够 质量风险管理 CAPA 国内缺乏某些无菌药品生产必备的检测仪器 D值测定仪 企业的微生物实验室能力薄弱 缺乏专业人员 缺乏菌种分离鉴别的条件和能力 * * 第三部分 实施的对策 新版GMP实施的困难 缺乏药品注册强有力的支持 原有批准文号的产品无注册批准的处方和工艺 产品研发极其薄弱，产品设计存在缺陷，甚至是严重缺陷 物料的标准设定不完全合理，来源不固定 质量标准上没有无菌检查和微生物限度检查的具体检验方法 产品稳定性考察要求不严 产品的变更无系统性的要求，审批时间长 缺乏配套的支持性指南 缺乏配套的检查评定标准 缺乏专职的、受过良好职业培训的检查员队伍 * * 第三部分 实施的对策 GMP执行成熟程度的三个层次 第一层次：符合性 文件体系 基本执行 第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进 第三层次：质量战略的树立 设计质量 质量文化（零缺陷）的建立 * * 第三部分 实施的对策 GMP有效性的提高的途径 风险管理 验证状态的维护 质量保证技术 GMP的技术的支撑 实验室控制 稳定性试验 计量管理 质量信息统计与回顾 质量体系的持续改进机制的建立 * * GMP(新版）对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 设施 ?工艺布局 ?辅助生产区域的缺陷 ?洁净等级 ?改造与扩建的决策 ?概念设计 ?提前决策 设备 ?缺乏SIP和CIP装置 ?密闭性设计 ?设备可靠性 ?验证的深度不够 ?计量管理技术缺乏 ?工艺与物流转运的分析 ?URS的编制 ?验证的组织 人员 ?风险意识和手段缺乏 ?系统意识缺乏 ?培训 ?参观 * * GMP(新版）对制药生产企业的影响 系统 现状 对策 清洁技术 ?清洁技术没有设计 ?手段和方法没有验证 ?S