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ISO-FDIS-9001-2015中文版 前言： 老标转化为新标，属于“技术性修改”不是“彻底修改”。（ × ） 引 言 0.1 总则 为什么说采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策？何处可以体现“战 略性”？是新标新要求么？（老标准也是这样说的，只是没有像新标接着说明理由）。 答：可以帮助组织改进整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。 由老标“为使组织有效运行”提升到新标“改进整体绩效”，由关注 “过程”本身推移到关注组织“绩效” （结果） ，说明了什么？ 答：轻形式，重实干，重结果。 “绩效”是 ISO 哪个标准原先关注的内容？。 答：ISO19004追求组织的持续成功 质量管理方法 采用质量管理体系潜在的收益即意义是什么？ 答： 稳定（提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的）能力； 获取（增强顾客满意的）机会； 应对（与组织情境和目标相关的）风险； 证实（符合质量管理体系特定要求的）能力。 以下方面哪个本标准的目的（ ） 统一不同质量管理体系的结构； 统一本标准条款结构的文件； 在组织中使用本标准的特定术语； 都不是 本标准仅可用于组织内部。（ × ） 可持续发展创新是新版标准首次提及。（ √ ） 新标要求组织应对的风险机会包括组织面临的一切风险。（ × ） 产品要求是对质量管理体系要求的补充。（ × ） 本标准采用（ ）。 过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环； 基于风险的思维。 关于风险和机会的描述，以下哪个是正确的（ ）？ 风险是不确定的影响； 这种不确定可能是正面或负面的影响； 来自风险的负面偏离可以提供机会； 不是风险的所有负面影响都能产生机会。 风险思维的目的是（ ）。 采取预防性控制，以最小化负面影响； 并在机会出现时，将机会利用最大化； 改进的形式除了纠正和持续改进，还包括“变革、创新、重组”， 如何理解并应用？ 答：在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。 0.2 质量管理原则 本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理项原则是（ ） -以顾客为关注焦点； - 领导力；（老标准为-领导作用） - 员工契合；（老标准为-全员参与） -过程方法； 管理的系统方法 - 改进；（老标准为-持续改进） - 基于事实的决策方法； - 关系管理；（老标准为-与供方互利的关系） 0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准强制在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。（ × ） 过程方法的应用依据有哪些？（ ） ISO 推荐的指南； B. ISO19000； C. ISO19004 简述过程、过程方法、过程模式的概念？ 答： 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。优点是对单个过程、组合过程进行连续的控制。 PDCA模式是被管理体系所广泛采用的一种过程模式把过程分为策划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处置(Act)四个阶段，通过这四个阶段的持续循环，使过程效果得到不断提升。 在质量管理体系中应用过程方法应该（ ）。 一致性地理解和满足要求； 从增值的角度考虑过程； 实现有效的过程绩效； 在评价数据和信息的基础上改进过程。 新标中有关单个过程的图示和老标过程定义“一组输入转化为输出的相互关联相互影响的活动”有何差异？输入输出内容都新增了那些内容？ 答： 新标中有关单个过程的图示更直接地反应的老标准中“过程”的定义。 老标准输入是“顾客要求”输出的是“顾客满意”，新标准都增为“物质、能量、信息”，“要求”和 “满意”只属于信息部分。 0.3.2策划-实施-检查-改进循环 PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。（ √ ） 请描述应用于整个体系的情况？ 答： Plan策划——根据要求和方针，确定目标及其过程，提供资源； Do实施——实施所策划的安排； Check检查——对过程、产品和服务进行监视和测量，报告结果； Act处置——采取措施，改进过程。 PDCA模式对于组织实施体系有何意义？ 答： 确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。 将PDCA循环全面用于基于风险的思维，能够实现对过程和整个体系进行管理。 0.3.3 基于风险的思维 老版标准隐含风险思维的理念（ √ ） 基于风险的思维的概念在本标准