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ICH Q10：制药质量体系 2008年六月，指导委员会会议展开对ICH Q10制药质量体系文件的第四阶段 工作。下一阶段则是将ICH Q10正式纳入欧盟药品管理的法规。 由于Directive 2003/94/EC第六条和Directive 91/412/EEC的规定，欧洲 制造商被强制执行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合GMP的规定。 GMP指南的第一章提供了相应的指导。ICH Q10根据整个产品生命周期而建立的 制药质量系统提供了一个范例，因此它超出了现有的期望。需要注意的虽然ICH Q10的规定不是强制性的，但是它的作用应能促使革新和持续的改进，以及加强 新药开发和生产活动之间的联系。 ICH Q10将会以最合适的方式纳入欧洲法律体系。 同时，附上ICH最终版本的文本。