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WZZ-2数字自动旋光仪验证方案资料.doc
验证文件
类别:验证方案 编号:STP-VMP-xxxx
部门:质量保证部 页码:共5页
WZZ-2数字自动旋光仪验证方案
版 次:第0版
起 草: 年 月 日
审 核: 年 月 日
验证小组会签:
年 月 日
批 准: 年 月 日
实施日期: 年 月 日
复印数:2份
分发至:质量保证部、设备部
关于成立WZZ-2数字自动旋光仪
验证小组的通知
为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作,特成立
分析天平验证小组,小组成员如下:
组长:
组员:
验证小组的职责:1、负责起草验证方案、报告,确定再验证周期,报质量保证部审
核,总工程师批准。
2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起,各有关部门要积极配合验证小组的工作,争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部
200 年 月 日
目 录
一、概述…………………………………………………………………………1
二、验证内容……………………………………………………………………1
三、职责…………………………………………………………………………1
四、安装确认……………………………………………………………………2
五、运行确认(OQ)………………………………………………………………4
六、再验证………………………………………………………………………4
七、验证结果……………………………………………………………………5
一、概述
1.1 设备概述
本仪器是国产普通数字式旋光仪,样品的旋光数由可视窗直接读出,Na灯的供电分交流和直流两部进行,有复测装置,还有清零系统国,旋光设备有200mm和100mm两种,可根据需要任选一种。测试样品的最低透过率为1%,测量范围为±45°,读数重复性≤0.006°,最小读数为0.001°。
1.2 仪器情况
设备名称 仪器编号 规格型号 生产厂商 安装日期 运行日期 检查人: 复核人: 日期:
二、验证内容
本方案主要包括旋光仪的安装确认(IQ),
3.2 质量保证部
⑴ 根据验证对象成立验证小组。
⑵ 负责验证方案及报告的审核。
⑶ 负责旋光仪再验证周期的确认。
⑷ 负责发放验证合格证书。
⑸ 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
1/5
3.3 设备部
⑴ 负责组织设备安装。
⑵ 负责旋光仪的校正。
⑶ 负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认
4.1 文件资料档案
文件资料名称 编号 存放处 备注 仪器使用说明书 维修手册 设备卡 旋光仪标准操作规程 旋光仪维护保养标准操作规程 清洁记录 维护保养记录 使用记录 校正记录 检查人: 复核人: 日期:
4.2、技术特性
4.2.1 备品备件确认表
品名 生产厂家和型号 数量 存放处 检查人: 复核人: 日期:
4.2.2 一般状况
4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准?
4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求? 2/5
设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 电源 电压 读数重复性 频率 测定范围 重量 准确度 光源 波特率 检查人: 复核人: 日期: 4.2.3 安装检查
4.2.3.1 WZZ-2数字自动旋光仪描述表
4.2.3.2安装确认表
仪器编号: 检查项目 标准 检查情况 备注 安装台面 坚固平稳 强磁场 无 强电场 无 温度 25℃±2℃ 湿度 85% 震动 无 电源 稳压220V 接地 良好 腐蚀性气体 无 仪器是否符合质量标准 符合 仪器的安装是否符合本公司GMP要求 符合 检查人: 复核人: 日期: 3/5
五
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