YXQSG-1.2水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案资料.doc

YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 1、概述 YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均 匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。 确认目的 通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测 试，证明性能符合产品工艺要求。设计要求及GMP要求。证明该灭菌设备在药品生 产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指 标。本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订 相关文件提供依据。 3、确认范围 适用于公司水浴式灭菌柜的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责理化及微生物项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程 SOP-SB-3-01300 □有 □无 2 水浴式安瓿检漏灭菌柜维护保养规程 SOP-SB-3-01400 □有 □无 检查人 日期 复核人 日期 5.2培训确认 方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产确认指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 6.5《水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程》 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1设计确认 8.1.1目的：确认水浴式安瓿检漏灭菌柜设备的技术参数能满足生产要求，并保证灭菌后的产品符合药典质量标准。 8.1.2确认内容 水浴式安瓿检漏灭菌柜技术指标及参数设计确认表 序号 设备名称 技术参数及材质要求 是否符合要求 01 记录仪 采用热敏打印纸打印，温度变化以图表形式打印，温度数据报告以打印条形式打印。 □是 □否 02 安全阀 现场检测内室安装一个安全阀，设备出现异常时其保护作用。 □是 □否 03 真空泵水源 真空泵水源水位高于真空泵进水口位，使用饮用水。 □是 □否 04 通风及散热 要求有合适的通风系统，控制灭菌柜周围的环境温度和湿度，温度：0-50℃，湿度：45-75%。 □是 □否 05 色水源 材质为不锈钢304，使用纯化水配制。 □是 □否 06 压缩空气源 阀件为气动阀，材质为不锈钢304，压力表为0-1.6kpa。 □是 □否 07 管道连接 进水、排水、进蒸汽、压缩空气连接要求紧固， 并于相对应的储存水罐