【药事管理与法规】第1章执业药师与药品安全资料.doc

第一章 执业药师与药品安全 专题概要 一 执业药师管理 二 执业药师的职业道德与服务规范 三 药品与药品安全管理 执业药师管理 大纲框架： 单元 细目 要点 执业药师管 理 1、执业药师资格制度 （1）药师制度的内涵 （2）药师管理部门 2、执业药师资格考试与注册管理 （1）执业药师资格考试 （2）执业药师注册管理 3、执业药师职责 执业药师主要职责 4、执业药师继续教育 （1）内容和形式要求 （2）学分管理 一、执业药师资格制度 （一）执业药师资格制度的内涵 1、执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备）。 2、配备执业药师的单位：凡从事药品“生产、经营、使用”的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办的“必备条件之一”。 3、《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”有效。 【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）。 A、在全国范围内有效 B、在颁发机关所在省份内有效 C、在取得者的居住地省份内有效 D、在取得者的就业所在地有效 答案：A （二）执业药师管理部门 1、国家食品药品监督管理总局（简称“国食药监局”）：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。 提示：按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。 2、人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题。 （三）执业药师制度的发展 1、1994年我国开始实施：执业药师资格制度。 2、1999年4月，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师。 【提示】“四统一”：实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理。 3、2009年4月，国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。 4、2012年11月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。 （1）要求推动执业药师立法，完善执业药师制度， （2）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求， （3）新开办零售药店均配备执业药师， （4）2015年零售药店和医院药房全部实现“营业时”有执业药师指导合理用药，（5）标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。 （四）国际药师制度的发展 1、国际药师制度的特点 （1）具有较高的社会认可度和地位 （2）普遍重视立法，规范药师管理。 ①英国早在1874年通过立法确定了药师制度； ②日本、美国早在19世纪70年代也都制定了相应的药师法。 （3）执业门槛准入标准普遍较高。 （4）普遍重视实践技能培养，强调注册前实习和培训。 （5）一般都被强制要求参加继续教育。 2、目前，国际药师制度正处于“快速发展”阶段。 3、英国药师管理制度 （1）面向全体公民免费提供医疗卫生服务，并拥有“世界上最好的医疗体系之一”的药师管理制度国家是：英国。 （2）英国药师分为：①社区药师；②医院药师；③基础保健药师；④工业领域药师；⑤学术领域药师；⑥其他领域(比如军事领域等)六个方面药师。 4、新加坡药师管理制度 （1）新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地位。 （2）新加坡“国立大学理学院药学部”是目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药学院校。 【提示】提出要将学生通过学院的教育成为“八星药师”：①健康看护者；②交流者；③决策制定者；④领导者；⑤终身学习者；⑥管理企业家；⑦教学者；⑧团队合作者。 （3）药师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”逐步转变为“以患者为中心”； （4）新加坡药师管理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而不是去有药品的地方”。 二、执业药师资格考试与注册管理 （一）执业药师资格考试 1、考试管理和政策安排 （1）考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。 （2）一般每年举办“一次”。 （3）凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。 （4）考试时间安排 报名时间 一般为每年的3至6月份 考试时间 每年的10月份 单科时间 分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时 2、报名条件和免试部分科目的条件 （1）报名条件（我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员）： 专业 学历 工作年限 药学、中药学或相关专业 中专 满“七”年 大专 满“五”年 本科 满“三”年 硕士（含学士学位、研究生班） 满“一”年 博士 满“零”年 （2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务 药学类 中药学类 具备条件 ①药学中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年 ①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续