华光陈老师13485教材14.5.20资料.doc

第一章 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概述 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485:2012 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 基础知识 什么叫ISO？ 什么是ISO 9000标准 和ISO 9001标准 GB/T 19001-2008 质量管理体系 什么是ISO 13485标准？ YY/T 0287-2003 过程方法 2008版ISO 9001标准的主要特点 2008版ISO 9001标准是2008-12-30 发布，2009-03-01实施。 2008版质量管理体系标准至少有以下特点： 1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。 2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系和相互作用。 3）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管理体系相容与整合。 4）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。 5）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。 ISO 13485：2012标准和YY/T 0287-2003标准的主要特点 ISO 13485：2012标准（YY/T 0287-2003标准）除了具有与ISO 9001：2008标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点： 1、标准是