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生物制药展望及生物药物制备实例 生物制药的出现 “2 1世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受，且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。生物技术是生物学和技术科学相结合的产物，是通过技术手段利生物体或生物过程生产有用物质的一门高新技术。 近20年来，以基因工程、细胞工程，酶工程和发酵工程等为代表的现代生物技术发展十分迅猛。而人类基因组90％测序工作的完成、克隆羊“比利”的诞生等都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段，21世纪的的确确是生物技术的时代。目前以现代生物技术为特征，融入了包括医学，生物学、化学等多学科的最新研究成果的生物制药也正在迅速崛起，生物制药业已成为目前最活跃，发展最快的高新技术产业之一。 生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。生物药物的阵营很庞大，发展也很快。 ????目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。 生物药物的定义 生物药物： 是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。 广义： 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。 医学生物制品 医学生物制品： 一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。 生物制药分类 按来源分类： （1）人体组织来源 疗效好、无副作用，来源有限，如人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品等。 （2）动物组织来源 动物组织、脏器等，来源丰富、价格低廉、可以批量生产，但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。 （3）植物组织来源 中草药，酶、蛋白质、核酸等。 （4）微生物来源 抗生素、氨基酸、维生素、酶等。 （5）海洋生物来源 海洋动植物、微生物等。 生物药物的特性 1、在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用。 2、在药理上具有更高的生化机制合理性、特异治疗有效性。 3、在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠，生物药物营养价值高。 4、常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。生物材料中有效成分浓度低，杂质种类多且含量相对较高。 5、化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性物质组成结构复杂，稳定性差，对生物药物制剂有特殊要求。 6、生理副作用常有发生，生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。 我国生物制药产业发展方向 　　⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。 　⒉改造抗生素工艺技术。 　　在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术，还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。  　⒊大力开发疫苗与酶诊断试剂。 　　这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。 　　 　　 ⒋ 开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与等。 ⒌ 开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于年月正式投放市场。 ⒍发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 ⒎人源化的单克隆抗体的研究开发。目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体抗抗体或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。 ⒏ 血液替代品的研究与开发。 　　由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。 ⒐ 人体基因