08DPA铝塑包装机验证方案.doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：DPA—250型自动泡罩包装机 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部 制剂车间 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4公用介质连接 3.5仪表检查 3.6仪表校正 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 DPA250型泡罩包装机主要用于包装各种规格的素片、糖衣片等药品。工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。 生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司 出厂日期：1993年1月 自动泡罩包装机型号：DPA－250 本公司编号：Z－DPA250－2 安装位置：制剂车间铝塑包装间 2.验证目的 2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。 2.3验证该设备在包装断血流片时，能保证产品质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准 结论 设备定位 铝塑包装间 内、外部结构 便于清洗，无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作， 有与之匹配的水、电、气 设备标牌 完整、清晰 材质 与物料接触部位为不锈钢或模具钢 检查人： 日期： 3.2检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 DPA—250自动泡罩包装机使用说明书 公司档案室、保障部、生产车间各一份 产品合格证 公司档案室一份 开箱验收记录、安装调试单 公司档案室一份 通用上料机说明书 公司档案室一份 结论： 检查人： 日期： 3.3材质检查（材质报告存公司档案室） 主要零部件 要求 结论 吸塑辊 不锈铁 热压辊 不锈铁 冲裁 模具钢 检查人： 日期： 3.4公用介质连接 3.4.1电源 设计要求 安装情况 结论 备注 三相四线380V 三相五线380V 功率5.7KW 功率10KW 频率50Hz 频率50Hz 接地保护 0.9Ω 检查人： 日期： 3.4.2压缩空气 项目 设计要求 安装情况 结论 操作压力 0.2m3/min 0.2m3/min 管道尺寸 管道材质 检查人： 日期： 3.5仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 备注 温度调节仪 上海仪表厂 3 附县计量测试所检定合格证复印件一份 检查人： 日期： 4.运行确认 目 的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。 合格标准：自动泡罩包装机的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：测试前应确认自动泡罩包装机各项操作准备工作就 绪。 如：－－设备安装和电气连接符合要求 －－设备润滑良好 检查人： 日期： 以上各项准备工作就绪后，对自动泡罩包半机进行运行测试，按说明书的标准，具体情况见下表： 检查项目 标准 结论 塑片输出加热装置 塑片加温软化 吸塑装置 成形良好 加料器 加料正常 热封装置 网纹清晰 批号打印 批号清晰 冲裁装置 冲裁正常 电气控制 灵敏可靠 检查人： 日期： 5.性能确认 按铝塑包装机SOP－FOP 操作三批断血流片，检测设备能否达到工艺要求。 5.1性能确认项目及标准 检查项目 标准 取样方法 网纹、 漏装、 批号不清、 吹泡不良 抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吹泡不良板数d 成品合格率=〔A－（a＋b＋c＋d）〕/A×100%≥99.9% 运行第一小时，每隔15分钟取一次3板； 第二小时每隔30分钟取样一次3板； 以后循环取样，直至一批包装完毕。 5.2测试数据见下表