Urea试剂性能评价实验-7180.docVIP

迈克UREA试剂性能评价  目 录 评价内容 1.1 目的 1.2 评价内容 第2章 评价方法、评价数据及结果 2.1 批内重复性 2.2 功能灵敏度 2.3 线性评价 2.4 干扰能力评价 2.5 参考范围的验证 第1章 评价内容 1.1目的 评价四川迈克生物科技股份有限公司的尿素(UREA)试剂-UV-GLDH法试剂在HITACHI 7180全自动生化分析仪上的部分性能表现。 1.2评价内容 批内重复性 功能灵敏度 线性评价 干扰能力评价 参考范围的验证  第2章 评价方法 2.1批内重复性 2.1.1评价方案 根据试剂说明书，在HITACHI 7180仪器上编制相应参数。选取2个浓度临床样本进行测定，其中一个浓度样本为低值，另一浓度样本为高值。每个浓度重复测定20次，计算20次其批内变异系数。 2.1.2评价结果 时间：2010-03-16 仪器：HITACHI 7180 项目 UREA(mmol/L) 序号 样本1 样本2 1 1.43 8.47 2 1.45 8.39 3 1.43 8.43 4 1.38 8.34 5 1.43 8.41 6 1.42 8.45 7 1.42 8.54 8 1.39 8.40 9 1.46 8.42 10 1.44 8.40 11 1.44 8.43 12 1.45 8.41 13 1.47 8.46 14 1.41 8.47 15 1.41 8.44 16 1.47 8.32 17 1.45 8.49 18 1.45 8.38 19 1.44 8.43 20 1.47 8.38 项目 UREA(mmol/L) 样本1 样本2 均数 1.44 8.42 SD 0.03 0.05 CV% 1.76 0.60 依据CLIA88规定，UREA可接受性能为9%，迈克UREA试剂在HITACHI7180上的CV小于CLIA88规定9%的1/4，【即2.23%】。批内精密度优。 2.2功能灵敏度 2.2.1 选取低浓度的样本，采用生理盐水对样本分别进行不同倍数稀释，使其最低浓度接近0浓度。 2.2.2 在仪器上分别对不同倍数稀释样本连续测定20次，计算其均数、标准差及变异系数，查看各样本的变异系数（CV），样本的变异系数≤20％时，最大稀释管平均浓度所对应的浓度即为功能灵敏度。  仪器：HITACHI 7180 时间：2010-03-17 UREA（mmol/L) 序号 样本1 样本2 样本3 样本4 序号 样本1 样本2 样本3 样本4 1 0.18 0.45 0.70 0.95 13 0.25 0.41 0.74 0.91 2 0.22 0.44 0.72 0.90 14 0.19 0.46 0.68 0.97 3 0.21 0.44 0.70 0.93 15 0.22 0.42 0.73 0.92 4 0.21 0.43 0.72 0.92 16 0.22 0.44 0.73 0.96 5 0.17 0.43 0.67 0.94 17 0.23 0.47 0.70 0.94 6 0.22 0.45 0.70 0.96 18 0.22 0.46 0.68 0.91 7 0.22 0.42 0.71 0.97 19 0.24 0.39 0.70 0.92 8 0.21 0.45 0.66 0.89 20 0.22 0.47 0.67 0.94 9 0.22 0.43 0.72 0.91 均数 0.26 0.44 0.70 0.93 10 0.23 0.44 0.68 0.91 SD 0.02 0.02 0.02 0.02 11 0.23 0.45 0.68 0.93 CV% 8.84 4.55 3.29 2.48 12 0.20 0.43 0.68 0.93 迈克UREA试剂在HITACHI7180上的功能灵敏度（检测低限）为0.26mmol/L。 2.3线性评价 2.3.1 选取1高值线性样本，其浓度应超过试剂线性高限。 2.3.2 采用稀释液对高值线性样本分别进行0（稀释液）1倍、2倍、3倍、4倍、5倍、6倍、7倍、8倍、9倍、原倍进行稀释。 2.3.3 对11个梯度样本进行测定，每个样本重复测定3次，计算平均值。 2.3