JBQT000701KW9303型硅藻土过滤机再验证方案.docVIP

KW-930-3型硅藻土过滤机 再 验 证 方 案 KW-930-3型硅藻土过滤机 方案批准人： 年 月 日 方案审核人： 年 月 日 方案起草人： 符雄 年 月 日 方案实施部门： 方案实施日期： 验证小组： 组长： 组员：口服液各工序操作工人 质量部、工程部相关人员  目录 验证目的 验证范围 验证组成人员及责任 验证内容 验证目的： 为了保证KW-930-3型硅藻土过滤机安装、运行性能可以满足公司液体过滤生产要求,特制定本验证方案。验证方案规定KW-930-3型硅藻土过滤机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认KW-930-3型硅藻土过滤机的安装、运行、性能能够满足设备设计、生产工艺的要求。 验证范围： 适用于KW-930-3型硅藻土过滤机的验证。 验证组成人员及责任： 姓 名 部 门 职 责 工程部 起草验证方案,报告, 组织实施验证，作验证评价 生产部 协助组织实施验证,文件资料收集 质量部 负责对验证评价报告进行审核 副总经理（生产） 负责对验证评价报告进行批准 生产车间 实施验证操作 生产车间 实施验证操作 验证内容： 1 安装再确认 1.1 概述 确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备来源与设备设计要求及各项技术指标。 1.2 对设备资料档案内容进行收集和整理、确认；对设备操作、保养、修理等操作标准文件的确认： （1）设备编号、型号、使用部门与安装地点； （2）设备使用说明书是否存在、存放地点； （3）相关标准操作规程的文件。 1.3 对设备安装所在位置进行确认 2. 运行再确认 2.1 确认内容 2.1.1 确认设备配套泵所属电源开关、物流开关操作的可控性。 2.1.2 确认设备所附压力表指示是否正常。 2.1.3 确认运行过程中物流管道是否正常。 2.1.4 确认相关SOP的适用性。 2.2 确认标准 2.2.1 设备所属电源开关、物流开关应能操作灵便，可控制（排气、进液、出液正常）。 2.2.2 压力仪表指示应正常： 2.2.3 物流管道应正常无泄漏。 2.2.4 相关SOP在确认操作中应适用，未出现操作程序的颠倒、遗漏或不可操作性。 3 性能再确认 检查出料口药液与过滤前药液，过滤液应不浑浊。在生产的同时，对各项性能进行再确认。 4 设备验证结论的产生 4.1 按上述1～3组织验证操作，记录操作结果。 4.2 根据实施验证的过程，经验证小组汇总、分析和研究后制定设备验证报告，并根据验证结果对设备进行评价。 4.3 批准设备验证报告，出具设备再验证合格证。 设备再验证方案 编号：JB-QT-0007-01 页次：1/4 设备再验证方案 编号：JB-QT-0007-01 KW-930-3型硅藻土过滤机 页次：2/4 设备再验证方案 编号：JB-QT-0007-01 KW-930-3型硅藻土过滤机