GFG型高效沸腾干燥机验证方案.doc

GFG-100型高效沸腾干燥机再验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 编 订 人: 编订日期: 验证小组会签 部 门 职 务 分工 签 名 日期 生产部 副部长 组长 生产部 副主任 组员 生产部 操作工 组员 综合部 设备员 组员 综合部 维修员 组员 质量部 QA 组员 质量部 QC 组员 审核人： 审核日期： 批准人: 批准日期: 目 录 1．概述 ………………………………………………………………… 2．验证小组成员及其职责 ……………………………………………… 3．验证项目及验证目的 ……………………………………………… 4．验证前准备 ………………………………………………………… 5．验证过程 ……………………………………………………………… 5.1安装确认 …………………………………………………………… 5.2运行确认 …………………………………………………………… 5.3性能确认 …………………………………………………………… 6．结论 ……………………………………………………………… 7．再验证的周期确认 …………………………………………………… 8．结果评价 ……………………………………………………………… 9．批准 ………………………………………………………………… 10．证书 …………………………………………………………………1. 概述： GFG—100型高效沸腾干燥机是目前药品生产中干燥物料的先进设备，具有干燥快捷、干燥温度低、干燥物料含水量均匀的显著特点，尤其适用于含湿量高、热敏物料的干燥。干燥原理：通过引风机将热空气由料斗底部引入，强大的热风流将湿物料吹起（物料沸腾），干燥的热风与湿物料进行湿热交换，热风将物料的水分带走，排入大气中，干燥的物料由集尘袋阻隔落下，再于沸腾的湿物料接触进行交换，周而复始达到物料干燥的目的；设备由引风机、加热棒、空气过滤系统、温控仪、料斗、集尘装置、风管和逆止阀和控制系统等主要部件组成，整机为304不锈钢材料，接触物料的部件无死角，易于清洗，新风入口装有初效和亚高效过滤箱，过滤后空气达到十万级空气净化标准。设备符合GMP规范要求。 1.1基本情况 设备编号：I-1-12 设备名称：高效沸腾干燥机 设备型号：GFG—100型 生产能力：50—75kg 生产厂家：江阴市干燥设备制造公司 地 址：江苏省江阴市申港镇牌楼下 联系电话：0510－6621305、6625616 传 真：0510－6621313 邮 编：214443 安装厂家：天津天大领先制药有限公司（综合部） 安装时间：2000年安装，2003年3月改造后再安装 使用部门：车间包醛氧淀粉生产车间 工 作 间：干燥间 ，面积36平方米 管 理 人： 1.2主要技术参数： 主机尺寸（长×宽×高） 1950×1365×2430mm 主机重量： 1000kg 压缩空气压力： 0.35-0.45Mpa 最大装载量： 150kg 加热器最大温度： 200℃ 电源： 380v 电器耗电率： 1 kw 加热器功率： 45 kw 引风机功率： 11 kw 总功率： 57 kw 2．验证小组成员及职责 2.1 验证小组2.1.1 负责验证方案的制及申报。 2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4负责再验证周期的确认2.2综合部验证小组2.2.1参与验证方案的制。 2.2.2负责组织设备