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国内外医疗器械标准概述 上海理工大学 医疗器械与食品学院 严 红 剑 中国医疗器械标准概况 医疗器械标准的分类 美国医疗器械标准概况 欧盟医疗器械标准概况 日本医疗器械标准概况 我国医疗器械标准存在的问题与发展 标准、标准化、标准体系 为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践相结合的产物。 标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准的实施进行监督。 标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性） 医疗器械标准化和标准化体系 国家食品药品监督管理局加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高标准质量。 医疗器械系列标准 医疗器械标准化工作队伍 医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。 医疗器械国家标准和行业标准是医疗器械标准的重要组成部分。 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。 规定了医疗器械标准