毒麻药品细贵药材监督投料标准操作规程.doc

毒麻药品、细贵药材监督投料标准操作规程 目的： 制定毒剧、麻醉药品、细贵药材出入库使用及监督投料标准操作规程，使其管理规范化。 范围： 毒剧药、麻醉品、细贵药材及精神药品。 责任： 质检部质监员制定; 质检部部长审核; 主管质量副总经理批准; 质检部、仓储部执行。 内容： 1.毒剧药品、麻醉药品、细贵药材与精神药品分别专库贮存，双锁管理。 2.毒剧药品、麻醉药品、精神药品发放时不能在仓库拆包，应在与使用区域洁净度相同的区域内拆包。 3.毒麻细贵料库的门锁由仓库保管员负责，毒剧药、麻醉药品、精神药品柜锁由质检部质监员负责，细贵料柜的锁由（质保部部长负责，投料时需药监局主管部门监督投料）药监局主管部门负责。 4.车间在投料前领用毒麻药品，应由仓库通知质检部，由质监员计量，需拆包按不可拆包物料处理，监督投料，至将剩余物料退回仓库锁好。 5.细贵料在投料前一天由使用部门通知质检部，由质量监督员负责联络药监部门，在投料前，由药监部门监督计量，监督投料，至将剩余细贵料退回仓库，重新锁好。 6.毒剧、麻醉药品即用即领，不得在车间存放。 7.质检部要对毒剧、麻醉药品投料做投料记录，投料人，监督人签字。 8.细贵料监督投料记录要有药监部门监督投料人签字。 9.监督投料记录由质检部归档。 原始记录填写制度 目 的：建立原始记录填写制度，促使大家认真填写原始记录，真实记载当时情况。 二、适用范围：适用于每个工作岗位。 三、责 任 者：公司各部门负责人，当班员工。 四、制 度： 1．生产管理、质量管理的各项记录包括： 1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。 1.2 物料验收、生产操作、检验 、发放、成品销售和用户投诉乖记录。 1.3 不保格吕管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。 1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理等记录。 1.5 GMP和专业技术培训等记录。 2．填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章（应写全名），字迹清晰，色调一，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如 月 日不可写成×/×），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项记录本可记录纸填写完及时存入质量档案备查。 3．中间体、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四舍六入五成双规则弃去过多的数字。 4．检验结果的写法应与药典规定相一致。 5．检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任。 纯化水日常监控及检测管理制度 目 的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。 二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。 三、责 任 者：生产部工艺员、质保部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。 四、管理制度： 1、纯化水制备岗位的日常监控： 1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为混合床出水经超滤后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）。 1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质保部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2000版《中国药典》二部。 1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。 1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。 1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。 2、 质保部的检测： 2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。 2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质保部做一次检测，包括微生物含量。 2.3 每要求质保部检测时，