生物治疗中心管理标准SMP解析.docVIP

目录 安全管理 1 一、门窗、水电、空调、钥匙管理 2 二、消防安全管理 2 三、贵重仪器设备操作管理 3 四、生物安全管理 3 人员管理 4 一、主管岗位职责 4 二、质控员岗位职责 5 三、技术员岗位职责 5 四、外部人员管理 6 五、值日生岗位职责 7 卫生管理 8 一、环境卫生 8 二、物料卫生 9 三、操作过程卫生 9 四、设备卫生 10 五、个人卫生 10 物料管理 11 一、试剂及耗材的验收 11 二、耗材与实际的质检和使用 12 安全管理 安全管理 起草： 日期： 审核： 日期： 编号： 批准： 日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 为确保生物治疗中心生物制品质量安全、工作人员的人身安全、实验室仪器设备的使用安全、实验室的财产安全，防止实验室安全事故发生，必须制定有效的实验室管理制度，并确保管理制度的严格执行，本中心通过多年实验室安全管理工作中的经验总结，制订一系列实验室安全管理制度。 一、门窗、水电、空调、钥匙管理 A. 工作人员均应强化安全保卫、防盗的意识，发现安全隐患应及时向上级反映，采取相应的措施，防患于未然； B. 严禁一人多灯、长明灯、长流水的现象，要做到人走灯灭、水止、空调关； C. 中心内建立完善的每日安全轮值制度，值日人员须按值班要求在下班前检查科室内各实验室的水电、门窗及各种仪器、电器的安全，交班时要当面交值班记录本给下一位值班人员，避免因交接班不明确造成责任不清现象；最后离开实验室的人员关闭门窗、水电、空调，检查重要仪器设备安全情况，发现异常及时报告相关部门处理； D. 职工调离，中心应收回其在本单位使用的所有钥匙；外单位进修、实验人员一律不予配发钥匙。 二、消防安全管理 A. 加强宣传教育，提高安全防火的意识； B. 保持消防通道通畅，禁止堆放杂物，实验室全体人员应熟悉消防器材的存放位置并能正确使用灭火器，发现火险隐患及时报告处置；有火险的场所严禁使用明火，发生火灾主动扑救，及时报警或通知保卫科； C. 采购、运输、使用、储存易燃易爆化学物品，应了解其产品的燃点、闪点、爆炸极限等数据和安全操作方法，按安全管理规定执行； D. 生物治疗实验室禁止使用明火电炉。 三、贵重仪器设备操作管理 A. 新购入的设备，特别是贵重精密仪器设备，投入使用前，操作人员必须经过培训学习，熟练操作，考核合格后才能正式使用仪器； B. 操作人员在熟悉操作后，必须制订出操作规程和安全注意事项； C. 贵重仪器设备一般要求专人管理、专人操作；因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和注意事项，否则后果由原操作人员负责； D. 使用各种仪器设备，必须严格遵守操作规程，并做好使用记录，确保人身和仪器设备的安全； E. 未经培训擅自操作仪器或有章不循造成仪器故障者，按中心有关规定处理。 四、生物安全管理 A. 严禁在生物治疗中心进行以SARS病毒、HIV病毒等高传染性病原体为对象的实验研究，严格控制与病原相关的材料和标本，严防因实验而造成的污染； B. 有专人保管各实验室的贵重生物试剂、细胞株、标本、有毒、致癌及放射性物品等，作好登记，以防出现损坏、丢失等不良后果； C. 医疗废物严格按照《医疗废物管理条例》的规定执行。 5、安全事故处理制度 A. 中心负责人具体负责本实验室的安全工作，对容易出事的重要部位及重要仪器设备，应提醒科室工作人员注意，发生事故及时处理，并报告上级领导，同时通知相关部门； 人员管理 人员管理 起草： 日期： 审核： 日期： 编号： 批准： 日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 一、主管岗位职责 1. 负责本部门实验计划的制定和实施，落实实验室政策，协调本部门和其他部门的关系； 2. 协调本部门内部员工之间的关系，合理公平地对本部门员工提出表扬和批评； 3. 对本部门的实验数据的真实性和可靠性负责，对实验人员提供技术指导，帮助实验技术人员解决问题； 4. 合理分配各项任务，保证各项实验安全有序进行，定期对本部门的工作进行总结，对实验中存在的问题提出改进方法； 5. 负责编写本部门的各种操作文件和管理文件以及 本部门的年度计划和工作总结；负责科研及细胞临床应用信息的手机，做好技术资料保密和客户档案信息管理工作； 6. 带领员工进行实验操作； 7. 保证本实验室的一切生产行为完全按照制备管理文件规定进行； 8. 负责本实验室各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行； 9. 保证本实验室的细胞品质符合法定质量标准，确保临床使用安全有效； 10. 保证执行细胞制备计划及质量指标； 11. 负责复核制备实验室内所有记录，督促检查； 12. 检查实验室设备的维护，制止不符合规定要求的操作行为； 13. 每周召开实验室工作