新原料申报要求及安全性审查--李宁课件.ppt

毒理学试验审核要点 我国检验机构完成的毒理学试验基本信息的审核 检验机构应为卫生部认定的检验机构 试验方法：各个毒理学试验应依据《食品安全性毒理学评价程序和方法－2003年》中对各试验的具体要求， 检验申请表和检验报告中产品名称应与新资源食品申请表中名称一致。 检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与企业标准一致。 毒理学试验审核要点 国外检验机构完成的毒理学试验基本信息的审核 应为申报公司产品的毒理学试验 应在GLP实验室完成。 检验报告中的名称应与申报产品名称一致。 进口产品毒理学试验方法应符合国际OECD、美国FDA或美国EPA等国际认可的毒理学指导原则要求，其检测指标至少应高于我国《食品安全性毒理学评价程序和方法－2003年》中各试验的要求。 毒理学试验审核要点 毒理学审评结论的判定 认可：试验设计合理，操作规范，试验结果能够证明受试物的安全性。 毒理学试验审核要点 重做或补做试验，属以下几种情况之一： （1）试验不是卫生部认定的检验机构或国外非GLP试验室出具的报告。 （2）试验设计不合理，如试验方法不符合规定，或受试物处理不恰当，或溶剂选择不合理、或对照组选择不合理、或剂量设计不合理等； （3）已有数据提示可能存在安全性问题，需要重复试验。 （4）试验项目缺项，需要补充 毒理学试验审核要点 对产品的安全性不予认可的情况如下：毒理学评价的结果表明产品的安全性不能保证。 安全性评估意见的审核 检索是否全面，评估方法是否科学，结论是否恰当 可以认同，可以提出不同评估结论 生产现场的评价 现场审查和验证是评价申报产品研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段，现场审查的内容包括： 生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录（样品的原料来源和投料记录等信息），产品质量控制过程及技术文件，以及这些过程与核准申报资料的一致性等。 动物、植物：种养殖规模、种养殖环境等 人群食用后的安全性评价 新资源食品上市后，企业应收集人群食用后不良反应资料，进行上市后人群食用安全性评价。 第三部分: 新原料安全性评估要点 * 步 骤 术 语 释义 主要特征 1 危害识别 某物质对健康有什么危害？ “国际通用” 2 危害特征描述 每天吃多少是安全的？ “国际一致”* 3 暴露评估 每天吃了多少？ “各国特色” 4 风险特征描述 损害健康的可能性有多大？ “专家判断” 风险评估的程序和方法 危害识别  (hazard identification) 急性毒性 亚慢性和慢性毒性 遗传毒性 – 如, 基因突变, 染色体损伤 致癌性 神经毒性 、免疫毒性、内分泌干扰毒性 致畸性 繁殖毒性 危害特征的描述 (hazard characterization) 对化学物质，进行剂量效应关系描述，根据作用靶点，作用机制，确定不同剂量下所致的不同不良作用。 确定健康指导值 危害特征描述－健康指导值 健康指导值-健康指导值是一个推导值，指人类在一定时期内（终生或24小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的量[1]。 危害特征的描述 (hazard characterization) NOAEL：在规定的暴露条件下，通过实验或观察，不引起目标生物体形态、功能、生长、发育或寿命发生可检测到的有害作用的最高浓度或剂量。 健康指导值— NOAEL和LOAEL/安全系数 = 安全摄入水平（ADI、TDI,PDWI）。 危害特征的描述-几个重要健康指导值 每日允许摄入量-添加剂/农药/兽药残留： ADI （ Acceptable daily intake 每日允许摄入量 ）：指人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每公斤体重可摄入的量表示，即mg/kgBW/d。对于食品添加剂、农药和兽药残留，制定ADI值； 耐受摄入量（tolerable intake, TI）:污染物 PTDI (Provisional tolerated daily intake 暂定每日耐受摄入量）：针对非蓄积性污染物如砷 PTWI (Provisional tolerated weekly intake暂定每周耐受摄入量):针对蓄积性污染物如铅、汞 PTMI (Provisional tolerated monthly intake暂定每月耐受摄入量 营养素 UL 平均每日可以摄入某营养素的最高量 暴露评估 (expo