物料供应商审计管理规程详解.docVIP

上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件 文件名称 物料供应商的审计管理2013-10-1 颁发部门 物资部 发放号 第1页 共13页 起草/修订人 部门审核 QA审核 批准人 分发部门 01、02、03、07 目 的：建立原辅料、包装材料供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的物料。 物部根据提供的质量标准，寻求供应商。必须具有相关资质： 料生产单位必须具有《药品生产许可证》、及该物料的生产批件直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有产品的药包材注册证。 印刷包装材料厂需持有《印刷许可证》。 的经销单位必须持有《药品经营许可证》该物料的《进口药品注册证》。.6 结果评价供应商审表、.6.4 由质量根据以上各项考察结果做最终评估并决定是否批准其为合格供应商。.6.5完成供应商的资质审核及现场审计后，由审计小组一起填写《供应商审批表》完成供应商的审批。对合格的供应商，质量管理部负责人签发供应商有效期为1年交给物部作为采购依据，必要时提出进一步改进的建议对于评估结果不合格的供应商，应说明不能批准的理由，并由物部告知相应供应商进行改进。.6.7QA应建立并及时更新合格供应商单原件由保留供应商变更供应商一旦确认后，不得随意更换供应商。如需要更换供应商，物部可先做初步调查然后提出变更申请，获得批准后，合格供应商再确产品质量、服务评价应协同有关部门进行追踪评价，.1物资部应在每年月编制年度审计计划，和质量部负责人审核后由批准现场审计应按照4.3项要求进行供应商每年至少评价评价结果不符合要求应书面要求供应商进行，提供整改结果报告，必要时可进行现场审计。评价结果应及时记录在中供应商表供应商每年12月30日之前应对情况进行一次回顾，并作为下一年度审计计划编制的依据之一附在该年度审计计划原件后。质量部根据以往的追踪评价记录，结合再审计结果，确认该供应商的资格合格供应商通知单当出现下列情况时，可临时取消该供应商供货资格，并通知物部要求供应商进行整改，提供整改结果报告，现场审计1出现对产品质量造成重大影响的严重质量问题，或连续出现次一般质量问题时；2产品质量出现不稳定趋势时；.3原料、工艺、设备发生重大变化时.4 生产场所变更时。当出现下列情况时，可取消该供应商供货资格：1供应商提供的资料存在严重弄虚作假情况时； .2在要求的期限内未能提供整改报告或整改结果不符合要求时.1每一物料的每一供应商均应建立供应商档案，所有相关记录应包含在该档案中。.2物资部负责供应商档案的保管，保存期限为停止年。1.文件表头形式进行了更换。 2 对整个文件编码系统的编号进行重新修改供应商资质审计表 审计类别： 审计方式 资料审计 审计时间 一、企业概况 企业名称 企业类型 企业地址 邮政编码 电话号码 传真号码 所用物料 企业营业执照 □合格 □不合格 税务登记证 □合格 □不合格 组织机构代码证 □合格 □不合格 生产许可证 □合格 □不合格 经营许可证 □合格 □不合格 GMP证书 □合格 □不合格 质量管理体系认证体系证书 □合格 □不合格 辅料/内包材注册证、批件 □合格 □不合格 进口药品注册证 □合格 □不合格 印刷许可证否否 供应商生产地址： 联系人： 联系电话： 传真： 1.机构和人员企业是否有质量管理部门 口是口1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门 请提供企业质量保证体系网络图口是口1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作 口是口1.4 主要岗位的生产操作及检验人员是否经培训上岗 口是口1.7 技术人员和质量管理人员比例 口是口1.8接触产品人员是否具有健康档案 口是口1.9 是否制订企业培训计划，并落实培训计划 口是口2厂房和设施2.1厂房所处的环境是否整洁，易造成对物料或产品的污染 口是口2.2是否有足够的空间放置设备和进行生产操作 口是口2.3厂房布局是否合理，能防止交叉污染 口是口2.4厂房的洁净级别是否符合生产要求审计产品生产区域的净化级别为 口是口2.5是否采取必要的防虫鼠措施 口是口设备按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好请列出化验室的主要仪器设备口是口是否有设备的清洁程序，并按规定进行清洁保存使用及清洁的记录口是口工作区域是否有明显标识正在生产产品的名称 口是口企业的生产能力是否满足供货需求 口是口物料管理.1是否提供关键物料的清单 口是口.2是否对关键物料供应商进行了审查 口是口.3 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知 口是口.4 主要原料进厂是否有验收质量标准，投产前是否经过检验 口是口物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度口是口所有