试剂体系考核评判标准精要.docVIP

国食药监械〔2007〕239号附件3 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 （试行） 国家食品药品监督管理局 说 明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 三、评定方法及标准 现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。 “不适用”：是指的合理缺项 现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。 七、异常情况处理 （一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。 （二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组