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第九章 生产管理 生产管理的内涵 药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。 药品生产实现的关键要素是： 符合法规（法规的符合性和有效性） 提高效率（精益生产方式，药品生产计划与 库存管理） 生产管理的内涵 每一条款的的落脚点都是：防污染、 防差错。 防止污染和差错的的手段和措施主要包括两个方面： 一、风险管理 二、过程控制 生产管理的内涵 每一个条款的要求，都是风险的控制方法。 工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。 所以法规明确的不用自己去分析，照着做； 重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估。 生产管理的内涵 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 检验是不可靠的，检验合格的前提是由符合 GMP 要求的制造过程； 任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同。 生产管理的主要变化项目 将原卫生管理的内容纳入生产管理 针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 提出生产过程控制的要求 生产管理（2010年新版） 第九章 生产管理第一节 原 则 关于物料平衡和收率： 物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是质量控制的有效手段； 收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标； 物料平衡和收率的计算差异，在于物料平衡包括了可收集的废品及生产过程、成品取样的数量等，物料平衡可以准确的反映物料的使用情况和去向；收率由于受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，难以发现可能出现的混淆和差错。 物料平衡的意义： 物料平衡是重要的监管手段，是控制产品质量，发现生产过程中出现的异常的重要手段。可以有效地防止物料、不合格批、印字包材的流失失控以及混淆。 当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况，根据批生产记录确定超限的工艺区间。应重点调查物料数量的多少，包括供应商供应的数量、称量的准确性；生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发，是否由于其他产品（批号）混淆等因素。 结束 THE END 谢谢大家! 第 200 条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 专家解读 新增条款 增加生产过程中控制的要求。 实施要点 建立文件：《**产品中间控制操作规程》、《洁净区环境日常监测操作规程》 第 201 条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 解读 完善条款 对 98 版 GMP 第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第四节 包装操作 第 202 条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第 203 条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 专家解读 完善条款 对 98 版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 包装现场管理要点 定置明确 流水线流程设计 禁止产品返回 第 204 条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 解读 完善要求 对 98 版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 建议 指定专人产前检查、包材核对、…… 严格执行标签计数发放（件数、最小包装单元） 第 205 条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 解读 完善条款 对 98 版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。 生产标识 第 206 条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 解读 完善条款 98 版 GMP 第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。 一其它措施，如：