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清开灵对照品溶液稳定性研究方案
清开灵泡腾片
黄芩苷对照品溶液贮存期验证
编订人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
生产单位：中国食品药品检定研究院
清开灵泡腾片
栀子苷对照品溶液贮存期验证
编订人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
生产单位：中国食品药品检定研究院
目的：为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期的稳定性。
设备
设备名称 仪器编号
稳定性研究：
3.1所有用于对照品溶液效期研究的溶液标签上需标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2对照品溶液的配制
根据相应的操作规程配制对照品溶液。
3.3储存条件
对照品溶液密封储存于4℃冰箱内，用于验证分析前需放置室温方可进样。
3.4测试时间点
测试时间点 0天 5天 10天 15天 30天 4.验证方法
分别制备两份对照品溶液，在0时间点，对每份对照品溶液分析2次，相互复核。在0时间点以外的测试时间点（5天，10天，15天，30天）需要新配制一份对照品溶液。用新鲜配制的对照品溶液进样分析两次的平均响应值，来重新计算用于验证效期的0时间点的两份对照品溶液的含量，进而确定对照品溶液的效期。
计算公式如下：
PT×WF
C%=-------------------
PF×WT
PT：研究用对照品溶液主峰面积；
PF ：新鲜配制的对照品溶液主峰面积；
WF：新鲜配制的对照品溶液中对照品的取样量；
WT：研究用对照品溶液中对照品的取样量；
5.接受标准
在进行每次分析前，观察用于研究效期的对照品溶液于新鲜配制的对照品溶液外观是否一致。如果溶液出现异常情况或者色谱图中出现比较显著的杂质峰，则应该停止对该对照品溶液的测试。
6.结果报告
对照品效期研究结束后，需起草报告总结分析数据。在对照品溶液效期研究记录复核后，报告经主管领导签字后，新的效期可以执行。
分析方法：
分析项目：
时间点 取样量 峰面积 含量 平均含量 与’0”点的差
零点
5天 新配制的对照品溶液1 批号：
10天 新配制的对照品溶液2 批号：
15天 新配制的对照品溶液3 批号：
30天 新配制的对照品溶液3 批号：
接受标准：含量差不得过2.0%
结论：
操作者： 复核者：
日期：
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