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兽药稳定性试验技术规范（试行）TECHNICAL STANDARDS OF VETERINARY DRUG STABILITY TESTING（FOR TRIAL IMPLEMENTATION）稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。　　稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行；（2）原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是一定规模生产的（如片剂至少在10000～20000片），其处方和生产工艺应与大生产一致；（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与降解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。　　一、原料药　　原料药要进行以下试验。　　（一）影响因素试验：此项试验在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有