药品安全性监测的范畴及应用.pptVIP

药品安全性监测的范畴和应用 宁夏回族自治区人民医院 最悲惨的事件：沙利度胺致胎儿畸形 1957～1962年，欧洲、日本等国广泛使用镇静催眠药─沙度利胺（thadolimide，反应停）治疗妊娠呕吐反应，虽然疗效极为显著，但却导致了8 000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5 000多例死亡。成为震惊全球的、药物治疗史上的最悲惨事件。 最长的诉讼案件：己烯雌酚致阴道癌女儿 一方面，由于此药的研发为伦敦大学公共研究所，故未获专利；另一方面，上市后因企业大肆宣传其功效，包括能治疗不育症，防止先兆流产、早产等，在短短几年就有多家药厂生产并在临床广泛、大量应用。 1970年美国就有500～1 000万孕妇服用；而荷兰约有44万；然而，不幸的是时至1970年，Herbst等首次报告在7例少女（14～21岁）阴道腺癌中，有6例的母亲曾服用DES，故认为DES与诱发阴道透明细胞腺癌（CCA）密切相关，并称为“乙底酚女儿”（diethylstibestrol daughters），这一严重不良反应震惊全球，人们认识到孕妇用药确有遗传学问题。 FDA在1971年就及时发表公告：“乙底酚禁用于孕妇”。 证实孕妇用药有遗传学问题 为什么“乙底酚女儿”事件是药物治疗史上最长的诉讼案件呢?因为数以百万计的、曾经服用过此药的母亲所生女儿，目前最小的己近40岁，他们随时都可能发生CCA，如确证发生上述灾害，则要继续赔偿。如2006年10月法国l例少女因服用DES引发癌症致死而被判赔付34万4千欧元。 “乙底酚女儿”事件的教训十分深刻，药物遗传学将影响几代人的安全，任何涉药人员对用于孕妇的药物必须高度警戒，防微杜渐，按照新药报批条件严格试验，严格审批并准确定级（妊娠用药级别），上市后根据发生的问题及时修改说明书并加警告，总之，来不得半点的马虎。 抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害 人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。 20世纪70年代后期，一个超级大国的医学总署曾声称对“传染病的研究总算告一段落。现在最重要的事就是研究癌症和心血管病”。 但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，人们发现一些原本容易治疗的细菌感染性疾病现在有了新的变化，原本有效的抗生素或合成抗菌药物已经不再能有效控制感染了。 二、合理用药的基本原则 1、安全性 没有绝对安全的药物。 2、有效性 3、经济性 4、适宜性 如是否需要做皮试、选择合适的用法、用量、溶媒等，是否存在配伍禁忌等 药品的风险 药品安全是保护药品商业价值的根本基础，因此维护公众切身利益正是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗保健）维护自身利益的根本长远之策。 如“齐二药事件（亮菌甲素事件）” 如“欣弗”事件 尽管直接或间接的当事人均已受罚，但事件并未平息…… 药品的天然风险 药品本身属性带来的风险。药品不良反应就是药品天然风险的具体体现，即上市后的药品“隐性”地携带着不良反应。 表现形式：非常遗憾的是，只能以病患者受到损害为代价。 这本身就是对人类认知程度的挑战。 药品的不良反应 挂水突然死亡?亲属大闹医院 患者患鼻咽癌已经六年 ，来医院做化疗，输入抗肿瘤药。 死者妻子：“饭后来挂水，我说这个水能挂不能挂，他（医生）说能挂呢，就挂了，挂了一会功夫，人就发现冷了，怕怜，就抖，抖他就随即换水，这个水换上去人更抖得凶。抖他说的我给他再打一针止抖的，这个一针打下去就送了他的命了。 医院认为，患者死亡很可能是鼻咽癌发作引发的，双方谈不拢，死者家属围着院长闹了起来。 50天男婴注射半小时后死亡 医生却“正常”下班 2005年3月11日下午4时患儿因腹痛（哭闹不止）在广西矿业建筑公司职工医院求诊，一老医师给孩子看病开了药，随后该院给注射了一针“盐酸消旋山莨菪碱”。注射完后，孩子不再哭闹，父母便抱上孩子乘坐摩托车回家。 在家门口，忽然发现孩子的脸色呈青白色，两人火速赶回医院，前面给孩子看病的医生叫人给孩子进行抢救，数分钟后的下午４时５０分，医院判定孩子死亡。 夫妻抱着死婴无人过问 民工诊所打针后猝死 2006年1月3日上午8时30分四川籍农民工夏玖方（胃痛，呕吐）来到当地刘家铺村医务所进行治疗 ，先口服一粒治胃病的胶囊 ，10分钟后 无好转，臀部注射阿托品和爱莫尔，分别起镇痛和止吐作用 约5分钟 后，患者两脚胡乱蹬 ，口中泛起白沫 抢救：他掐住夏的人中，无任何反应，用针灸刺激穴位仍无用后，张书桐赶紧拨打了120。 防范药品天然风险的对策 尽早发现 如“反应停事件”，不及时发现的后果 如“齐二药事件”，及时发现的典型 政府和“涉药”各方必须做到的，针对各监管部门和各个“涉药”基本单位，这就需要强