VR-0XX-2015设备清洁风险评估报告解析.doc

设备清洁风险评估 文件编号：V-0XX-2015 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 2015年4月  验证报告会签表 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 马从凤 生产技术部负责人 审核人 张辉 质量部负责人 李冬青 工程设备部负责人 批准人 刘峰 总经理 小组成员 会签 目 录 1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 评估方法 3 4.1 风险确认 3 4.2 风险判定 3 4.3 判定标准 3 5. 通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素 5 5.1 清洁验证的要求 5 5.2 现在执行的相关质量控制点参数 5 5.3 相关设备及管道系统 5 5.4 相关控制系统及环境设施 5 5.5 人员操作及培训 5 5.6 相关取样标准剂残留量测定等检验标准 5 6. 失效模式和效果分析（FMEA） 6 6.1 对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估 6 6.2 对中/高风险项目的重新评估 10 7. 本次风险评估结论 12 概述 设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证产品质量。 目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规