红外分光光度计确认方案解析.doc

红外分光光度计确认方案 ****药业有限公司 确认报告 确认名称：红外分光光度仪确认 确认总结： 据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年02月27日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。③性能确认：取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。结果符合规定。 结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日 质量控制部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核：