含特殊药品复方制剂质量管理制度解析.docVIP

文件名称 含特殊药品复方制剂经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-HT-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司、的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。负责采购、验收、签订建立的及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。、每年接受业务培训经营含特殊药品复方制剂开具、索要销售票据。核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查通报同级公安机关。每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上