程鲁榕化药进口药药理毒理要求发稿课件.ppt

进口药品药理毒理 申报要求与问题  程鲁榕 (仅代表个人观点) 法规要求 申报资料的基本要求 药理毒理资料的整理与问题 小结 法规要求 申报资料的基本要求 药理毒理资料的整理与问题 小结 　 《药品注册管理办法》2007 第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；…… 　（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。 XXX 胶囊 （1.1类） 国外尚未完成单剂量PhI研究 PhⅡ 试验的剂量未确定 结论：根据法规，不符合在中国进行国际多中心临床研究 - 建议退审 第六章　进口药品的申报与审批 第一节　进口药品的注册 第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。　 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 （二）说明 　1.申报资料项目说明 如为进口申请，还应提供： …… 　③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 六、进口化学药品申报资料和要求 （一）申报资料项目要求 1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。 申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料； 其他品种按照注册分类3的规定报送资料。 也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。 4.全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。 中国新药注册申请 两报 两批 ( 除外6、9类） 申请临床（IND）与报批阶段 申请上市（NDA）与报批阶段 CTD的结构 五部分: 第一部分 （非通用）: 各国要求的常规文件 第2—5部分（通用） : CTD要求 CTD-Q-质量 CTD-E-有效 CTD-S-安全 （M4 S） 非临床药理、药代和毒理 注册报告的通用结构与格式 药理毒理研究申报资料项目（化药） 16、药理毒理研究资料综述。 ??? 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ??? 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ??? 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ??? 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ??? 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 ??? 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 ??? 23、致突变试验资料及文献资料。 ??? 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 ??? 25、致癌试验资料及文献资料。 ??? 26、依赖性试验资料及文献资料。 ??? 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 法规要求 申报资料的基本要求 药理毒理资料的整理与问题 小结 基本要求 按注册分类1 （申请国际多中心临床研究） 、3报送资料，原则上均应尽可能详细提供反映其药理毒理作用特点的主要研究和/或文献资料。 中文翻译资料可从实际需要考虑，两种情况的详细程度可略有不同。 1、3类进口药品药理毒理申报资料要求 ______________________________ 研究内容