10-二维混合机(设计确认DQ)验证文件.docVIP

文件名称 二维混合机设备验证 文件编码 KST/JSB·YZ-040100 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 目 录 1．设计确认验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5．职责 5 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 6 9.设计确认 6 10．验证报告 7 10.1偏差、漏项、变更说明 7 10.2评价和建议： 7 10.3报告审核和批准： 8 11.文件修订变更历史： 8 12.附件： 9  1．设计确认验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 生产总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2. 概述 2.1设备系统描述 设备名称：二维混合机 型号：EYH-5000 生产厂家：南京鑫宝 设备结构：主要由：机座、物料桶、真空上料、电气控制等部分组成。 设备特点：运行稳定，混合均匀。 2.2主要技术参数 1、型号：EYH-5000 2、外形尺寸： 2200*4600*2600（mm） 3、料简容积：5000L 4、装料容积：3000L 5、最大装料：1500kg/每批次 6、转动次数：3-7.5r/min 7、摇摆次数：2-5次/min 8、电机总功率：15kw 9、进料口尺寸：450mm 10、出料口尺寸：250 mm 3. 目的 本设计确认是为了确认二维混合机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便二维混合机的制造、安装和调试。 4. 范围 本设计确认的范围是包含二维混合机及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 5．职责 5.1山东孔圣堂制药有限公司职责： 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 生产总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 5.2设备供应商职责： 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 6.相关文件 文件名称 编码 二维混合机及设备URS URS-011 …… 7.适用的法规和指南 1、机械安全-机械电气设备 2、《药品生产验证指南》2003版 3、生产自动化管理规范第5版 4、良好工程管理规范 5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 6、《中国药典》2010年版 8.缩写和定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 安装确认 LAF 层流 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PI D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控制系统 PLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 9.设计确认 9.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。 9.2 URS符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。 9.3 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。 9.4 职业健康、安全与环保符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。 10．验证报告 10.1偏差、漏项、变更说明 8.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。 5.1.2 偏差清单 将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。 10.1.2漏项说明： 10.1.3变更