深圳讲稿(IVD法规)1教案.ppt

体外诊断试剂法规 2009年4月27日 深圳 内容 体外诊断试剂监管涉及的法规 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 二类注册材料的受理要求 体外诊断试剂质量管理体系考核 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 1998年国家药品监督管理局成立之前，原国家医药管理局依据1996年发布的《医疗器械产品注册管理办法》对医疗器械进行管理，已包括了对体外诊断试剂的管理。与此同时，卫生部药政局依据《药品管理法》也对部分体外诊断试剂进行管理。1998年国家药品监督管理局成立后，卫生部原来的药品监管职能转移至国家药品监督管理局。 2001年7月25日，国家药品监督管理局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办〔2001 〕357号）。明确了由医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的注册工作；药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作；药品安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，属于放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。 2002年9月17日，国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。 2005年10月、2006年6月两次对《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》上网征求意见。 2007年4月3日《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》在国家局局务会上审议通过，2007年4月19日发布，2007年6月1日起实施 。 经营方面监管介绍:作为一个类别管理 “三个证”同时申领,条件相同,广东暂未实施 具体条件要求:场地\仓库\冷库\人员 一\IVD 相关法规及规定 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号），旨在从长远上解决统一注册管理问题。 《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》 （国食药监办[2007]230号）（以下简称“实施通知”），解决短期内可能遇到的各种遗留问题。 关于产品分类：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品应按照药品管理。 注册检测：办法实行后第三类体外诊断试剂产品经由中国药品生物制品检定所检测。 关于《办法》发布前已受理品种的处理（含国家局受理的医疗器械注册、药品注册申请及各省局受理的品种）。 关于已经批准注册产品的相关注册问题。 关于持有《药品生产许可证》企业的处理问题 关于已经批准注册产品的经营问题 IVD 相关法规及规定 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号），用于指导临床研究与说明书编写。 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号），用于质量管理体系的实施。 IVD 相关法规及规定 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号），规范注册申报资料的形式与要求。 关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知（国食药监械[2008]191号），解决过渡期注册证书变更的出证格式及申报材料要求。 二\《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 本办法包括十二个章节及附件： 总则； 产品分类及命名原则； 产品研制； 临床试验； 生产企业质量管理体系考核； 产品标准及注册检测； 注册申请与审批； 变更注册申请与审批； 重新注册申请与审批； 注册申请的撤回、退审和复审； 监督管理； 附则及附件。 定义及管理范围 体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 定义及管理范围 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品应按照药品管理，其他体外诊断试剂产品的注册管理均执行本办法。 2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条中规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品管理的范畴。 1989年1月实施的《放射性药品管理办法》中规定了放射性药品的定义：“是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物