Y-120 犬和大鼠6个月长毒报告.docVIP

资料项目编号：23 药品名称：Y-120 资料项目名称：长期毒性试验资料及文献资料 研究机构名称：第二军医大学药学院 地址：上海市杨浦区国和路325号 电话： 021研究机构主要研究者姓名（签字）： 李铁军 试验者姓名：李铁军 陆国才 张淑英 邱 彦 焦 勇 试验起止日期：2004年12月－2004年7月 原始资料保存地点：第二军医大学药学院 联系人姓名：李铁军 联系电话：021药品注册申请人名称： Y-120 po对犬长期毒性试验 摘要 目的：根据《中药新药研究指南》、《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》等有关文件的要求，对Y-120进行犬长期毒性试验，观察Beagle犬连续po Y-120 6个月后由于蓄积作用对机体产生的毒性反应，提供在高剂量给药情况下出现毒副反应的靶器官及其损伤程度，了解毒性作用的延迟反应和可逆性，确定无毒性反应剂量，为拟定人用安全剂量提供参考。观察连续180天po Y-120对犬的长期毒性。方法：32条健康犬分别按体重随机分为4组：空白对照组、0.1 g/kg组、1.0 g/kg组、2.5 g/kg组，每组8条犬，雌雄各半。每天上午8时po给药，连续180天po等容量溶媒。给药容积为10 ml/kg。末次给药后24h处死24条犬做病理解剖，另8条犬停药后继续观察30天。观察症状和检测指标包括：（1）一