洁净区微生物基础详解.ppt

洁净区微生物基础知识培训 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。 医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象 相比之下，微生物更难以控制。 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强 什么是微生物？ 微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。 微生物的种类 具有细胞结 构的微生物 没有细胞结构的 微生物：病毒 原核生物 （由原核细胞构成的） 真核微生物 （由真核细胞构成的） 细菌 放线菌 真菌 显微藻类 原生动物 微生物的共同特点 （1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳米来计算）? （2）吸收多，转化快 （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强，易变异 如感冒病毒 （5）分布广，种类多 常见污染药品制剂的微生物 1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏，酸败变质 洁净室内微生物在哪里 空气 水 人员 器具 空气中的微生物 灰尘——微生物的飞行器 微生物不是凭空存在，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 A 3,520 20 1 1 B 3520 29 10 ≤1 C 3,52000 2900 100 ≤3 D - - 200 - 2010版GMP 两扇门不能同时打开 高效过滤器 洁净区走廊 高效过滤器 缓冲间 更衣 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 缓冲间的作用 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 微粒沉降和粘附 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期 洁净室中最大的微生物污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 人体内外微生物的分布 1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 如何阻断人体污染源 ◆ 《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 ◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 ①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)，快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。 ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。 ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 ⑤发菌量：发尘量为(1 ： 500)～(1：1000)。 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个／(min·人)，动态发菌量一般不超过1000 个／(min·人) 减少微生物的方法 1、更衣流程 2、平时卫生 3、器械的清洗消毒 消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。灭菌（sterilization）：杀死物