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文件 风险管理 项目编号 部门 文件编号 批准发行人 信息发行人 版本编号 日期 页码 1(10) 评价 校对 .校对编号 01 日期 版本 质量负责人 日期 最终批准人/ 日期 校对者 复核和批准 发起人 复核人 解释权 1作者签名：一旦签名则表示此文件的起草完全符合已有的项目标准并能充分满足整个项目的风险评估要求。 2质量负责人签名：一旦签名则表示此文件、记录及其内里的内容均符合行业应用标准、公司/部门要求和现行GMP规定。 3复核者签名; 一旦签名表明你已经复核过此文件，并保证此文件能完全充分地反应事实以及满足项目评估的要求。 4最终批准人签名; 一旦签名表明此文件、记录及其内容均符合行业的应用标准、公司/部门要求以及现行GMP规定。 日期 日期 文件 风险管理 项目编号 部门 文件编号 版本编号 日期 页码 2(10) 1 内容目录 1 内容目录 .......................................................................................................... 2 1 介绍 ............................................................................................................................ 3 1.1 1.2 1.3 1.4 2 3 用途............................................................................................................................. 3 定义 ....................................................................................................................... 3 范围................................................................................................................................. 3 执行模型...................................................................................................... 3 环境监察系统的风险评估图 ……………………………………………….............. 6 结论 ..................................................................................................................... 10 文件 风险管理 项目编号 部门 文件编号 版本编号 日期 页码 3（10） 1 介绍 1.1 用途 本文件由XXX起草，由XXX 审核并批准，是为了在XXX建立环境监察系统（以下简称EMS）而定制。 EMS 会建设在XXX大楼内，并由药物试验工厂所管理。 EMS system 所实行的风险评估具有以下目的: ? ? ? 定量系统中可能存在的风险 定性风险发生的可能性、影响、检测和优先次序 指导如何避免风险的发生 此风险评估是建立在既往的经验和同类系统的知识上。 此风险评估实施的步骤是根据GAMP4上描述的进行。 1.2 定义 根据GAMP 指引版本4.0，风险评估定义为“用于指出自动系统中可校正因素的步骤，并且此类步骤在大多数模型中均适用”。 1.3 范围 此风险评估适用于大部分硬件和软件上。 1.4 执行模型 风险评估图标的解释 功能: 用URS中的达标数据作为指标。 亚功能: 被视为风险的功能会作简要描述。 相关性: 如果风险对GxP或商业构成影响的则会被归类。 风险报告: 关于潜在风险的描述. 文件 风险管理 项目编号 部门 文件编号 版本编号 日期 页码 4(10) 可能性:风险发生的可能性评（基于连续操作上），这可以被分级为： L（低）=风险发生每年一次 M（中）=风险发生每月一次 H（高）=风险发生每星期一次 影响: 评估一旦风险出现影响的严重程度