新旧GMP比较vickie20110210详解.pptVIP

新旧版GMP规范的比较 Austar Ltd 2011-02 药品GMP的实施情况 药品GMP修订与实施 1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》 从此，实施药品GMP，就成为了药品生产企业的理念 药品GMP修订与实施 1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA的标准，也结合了我国当时药品生产企业的实际情况 但由于改革开放之初，药品供需关系主要是满足人民用药，国家的政策是鼓励推广药品GMP，企业自愿实施药品GMP。 药品GMP修订与实施 1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证 对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策 药品GMP修订与实施 1998年国家药品监督管理局成立 1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录 此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等其部分内容 药品GMP修订与实施 国家药品监督管理局总结了前期推行药品GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取