新版GMP认证管理办法20153资料.ppt

GMP认证管理办法（2011年修订） GMP认证管理办法（2011年修订）及检查重点 质量部 2015.3 主要内容 新版认证管理办法条款 认证检查关注重点 附件 一、目的与背景 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，于2011年8月2日下发了《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安[2011]365号），自发布之日起施行。 该办法共7章40条。 现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。 二、具体内容 第一章 总则 第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药 品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分 别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其 他相关规定，制定本办法。 第