药品管理法律制度解析.pptVIP

药 品 管 理 法 律 制 度 内容： 第一节 概述 第二节 药品生产和经营管理 第三节 医疗机构药事管理 第四节 药品管理 第五节 特殊药品管理 第六节 血液制品管理 第七节 药品价格和广告管理 第八节 药品不良反应报告与药品召回制度 第九节 药品监督 第十节 法律责任 第一节 概述 一、药品管理法： 调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范总和。 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。 包括：中药材、中成药、中药饮片、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 药品的特性： 1、药品作用的双重性 2、药品使用的专门性 3、药品质量的严格性 4、药品鉴定的科学性 二、药品管理立法 法律： 1950年：《麻醉药品管理暂行办法》； 1963年：《关于加强药政管理的若干规定》 1984年9月：《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月：修订后《药品管理法》 法规： 《药品管理法实施办法》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》、、、 三、药品管理法的调整对象 中华人民共和国境内一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人； 对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品管理部门和其他有关部门。 四、药品管理的指导原则 1、保证药品的质量； 2、保障人体用药安全； 3、维护人民身体健康和用药的合法权益； 4、加强药品监督管理。 第二节 药品生产和经营管理 一、药品生产企业管理 1、开办药品生产企业的条件： ⑴有资格认证的药学技术人员、工程技术人员及技术工人； ⑵有相应的厂房、设施和卫生环境； ⑶有质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备； ⑷有严格的能保证药品质量的规章制度。 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 2、开办药品生产企业的程序 申请（省级药品监督管理部门） 拿到《药品生产许可证》 工商行政管理部门办理登记注册。 《药品生产许可证》有效期为5年。 3、药品生产的质量管理 ⑴《药品生产质量管理规范》 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产, 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。 ⑵药品生产工艺规范 除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产, 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 生产记录必须完整准确。 ⑶中药饮片炮制规范 国家标准 地方标准(省级) ⑷生产药品所需原料、辅料要求----需符合用药要求 原料：形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。 辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ⑸药品的质量检验：生产中和出厂前 ⑹委托生产药品 加强审批和监管（省级） 4、药品包装管理 药品包装：⑴直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求、标准，和药品一起审批； ⑵必须适合药品质量的要求，储存、运输和使用方便； ⑶药品包装上须有标签、说明书。 《药品说明书和标签管理规定》： 1、文字表述科学、规范、准确； 2、非处方药说明书 3、外标签：内标签以外的其他包装的标签 4、内标签：直接接触药品的包装的标签。 二、药品经营企业管理 1、开办药品经营企业的条件：⑴开办药品批发企业的条件 具有保证药品经营质量的规章制度； 负责人； 具有与经营需要相应的执业药师； 有相应的货架等装置设备； 有独立的计算机管理信息系统； 各环节管理规范； 场所适应需要。 ⑵开办药品零售企业的条件： 具有保证药品经营质量的规章制度； 具有与经营需要相应的药学技术人员； 企业负责人； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备等； 能够配备满足当地消费者所需药品的能力。 药品批发企业：申请（省级药品监督管理部门） 拿到《药品经营许可证》 工商行政管理部门办理登记注册。 药品零售企业：申请（当地县级以上药品监督管理部门） 拿到《药品经营许可证》 工商行政管理部门办理登记注册。 《药品经营许可证》有效期为5年。 2、药品经营企业的质量管理 ⑴执行进货检查验收制度