20135GMP基础知识培训.ppt

GMP基础知识培训2013年5月 一、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，系指药品生产质量管理管范。【《药品生产质量管理规范（2010年修订）》卫生部79号令】已于2010年10月19日经卫生部部务会议审核通过，自2011年3月1日起实行。中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 二、实施GMP的目的 （GMP总则第三条）最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（GMP的核心和灵魂）。 四、GMP简介 十四章共313条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。（还有3个附录在讨论）） 五、10版GMP体系框架 质量管理； 机构与人员； 厂房与设施； 设备； 物料与产品； 确认与验证； 文件管理 生产管理 质量保证和质量控制； 委托生产与委托检验； 产品发运与召回； 自检； I. 机构与人员 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图