第20卷 包装材料质量标准.docVIP

第二十卷 包装材料质量标准 01．PVC硬片质量标准 YBS-BZ-B-001 02．胶带质量标准 YBS-BZ-B-002 03．说明书质量标准 YBS-BZ-B-003 04．通用封口签质量标准 YBS-BZ-B-004 05．纸质包装盒质量标准 YBS-BZ-B-005 06．塑托质量标准 YBS-BZ-B-006 07．药用铝箔质量标准 YBS-BZ-B-007 08．龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准 YBS-BZ-B-008 09．香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准 YBS-BZ-B-009 10．利胆片铝箔质量标准 YBS-BZ-B-010 11．龙牙肝泰胶囊说明书质量标准 YBS-BZ-B-011 12．利胆片说明书质量标准 YBS-BZ-B-012 13．香砂养胃颗粒说明书质量标准 YBS-BZ-B-013 14．龙牙肝泰胶囊大箱质量标准 YBS-BZ-B-014 15．利胆片大箱质量标准 YBS-BZ-B-015 16．香砂养胃颗粒大箱质量标准 YBS-BZ-B-016 17．龙牙肝泰胶囊小盒质量标准 YBS-BZ-B-017 18．龙牙肝泰胶囊中盒质量标准 YBS-BZ-B-018 19．利胆片小盒质量标准 YBS-BZ-B-019 20．香砂养胃颗粒小盒质量标准 YBS-BZ-B-020 21．利胆片中盒质量标准 YBS-BZ-B-021 文件名称 PVC硬片质量标准 编 码 编 制 者 核 者 准 者 审核日期 批准日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2011年修订） 版 本 号 编制部门 质监部 制作备份 4份 分发部门 GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室 实施日期 目的：建立一个规范的聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。 范围：本标准适用于聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准的管理。 职责：质监员负责本规程的实施。 规程： 1.技术标准 1.1材质：药用聚氯乙烯（PVC） 1.2规格尺寸及公差： 项目 规格尺寸（mm） 允许公差(mm) 宽度 135 ±1 厚度 0.25 ±0.02 1.3外观质量： 项目 标准 性状 无色透明，均匀一致 裂纹、伤痕 不允许 凹凸发皱 不允许 穿孔 不允许 晶点 ＞1.3mm不允许，≤1.3mm每100cm不超过3颗 黑点、白点、杂质 ＞0.8mm不允许，0.3～0.8不超过20颗/m2 。 析出 不允许 缺边 不允许 条状气泡 ＞3mm不允许，≤3mm每平方米不超过10粒 接头 每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上 油污 不允许 卷曲 平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。 1.4卫生学检验 细菌总数 ≤1000个/100cm2 霉菌和酵母菌总数 ≤100个/100cm2 大肠埃希菌 不得检出 2.包装、运输、贮存 2.1 外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。 2.2 贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。 3.复验期：一年 4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样 4.1取样量：取样量为2m，应去掉该卷中最外三层后取样。 4.2取样地点：取样间 5.结果判定 5.1规格及外观，其中一项不合格，则该卷不合格。 5.2外观项目中任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复检，仍不合格则整批不得作为药用包装材料。 5.3卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。 6.标准样编号:：B02-PVC