SOP---万粒感冒软胶囊标准操作规程资料.docVIP

标准操作规程 题 目：感冒软胶囊标准操作规程 编 号：SOP09-202-00 人： 日期： 版 本： 1 审核人： 审核日期： 颁发部门：行政事务部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：规范感冒软胶囊位操作。 范 围：感冒软胶囊配料生产操作 分发部门：岗位生产管理部 序 号 正 文 一 1 2 2.1 2.2 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.4.1 3.1.4.2 3.1.5 3.1.5.1 配料岗位 采用设备的名称和规格： KS-05型不锈钢开式搅拌配液罐、TMS-130B胶体磨、JK-140不锈钢平面供液配料桶准备工作： 按照S0P09-001-00进行开工前准备与自检。 依据生产指令，认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地，外观质量、检验报告单，并有复核人，如遇异常情况，应及时报告车间主任，并做好记录及挂好标志牌。 生产操作过程： 备料： 所用电子称应在校验的有效期内，确认其归零 检查所用滤网是否符合工艺要求，确认无误后，方可使用。 依据指令量，可将物料分次研磨。 称固体物料 打开称量室排风，将感冒软胶囊中药提取物十四味药粉过60目筛，然后按指令量准确称量，放入洁净袋内，摆放整齐，放好标志牌。 按指令量准确称取所需蜂蜡的量，也放入洁净袋内，移至配料室。 称液体料 将大豆油过100目筛置不锈钢配料桶内，按指令量准确称量。 本步操作完毕将滤袋送器具清洗室。 标准操作规程 题 目：感冒软胶囊标准操作规程 编 号：SOP09-202-00 颁发部门：行政事务部 生效日期： 版 本： 1 序 号 正 文 3.1.5.2 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.3 3.4 4 按指令量称取芳香油，移至配料室。 物料称量完毕关闭排风。 所有原料称量过程操作应严格执行复核制度。 称量后剩余的原辅料及时封口，放好标志牌按SMP0-024-00要求，专人保管或退库。 配制： 配制过程操作严格执行操作复核制度 固体物料的研磨：将称量好的感冒软胶囊中药提取药粉慢慢加入到称量好的大豆油配料桶内，用不锈钢棒轻轻搅拌，使固液物料混合均匀，移至配料室，然后将混合物料加入胶体磨料斗至容量的2/3处，按胶体磨标准操作规程（SOP0）操作胶体磨，待胶体磨料斗内物料下降至1/4处，开启离心泵，将料桶内物料抽入胶体磨料斗3/4处，关闭离心泵。循环研磨两遍后，将蜂蜡加入胶体磨料斗内与药液一起研磨至可以通过80目筛网后抽入配液罐。 总混：物料研磨完毕，开启配液罐搅拌，加入指令量的芳香油，合上加料口盖，继续搅拌一小时即可取样检验。 配料结束：药液按照《感冒软胶囊检验操作规程》（SOP0-621-00）进行检验，合格后，移至平面供液桶内计量重量（1cm＝2kg）并复核。放好标志牌经QA审核合格后签发中间品递交许可证，随物料一起交制丸工序 按SOP0-210-00做好本岗位物料平衡。 废弃物按SMP0-013-00规定处理。 D级洁净区；中间品贮存有效期：48小时；贮存容器：不锈钢供液桶密封保存。 注意事项： 标准操作规程 题 目：感冒软胶囊标准操作规程 编 号：SOP09-202-00 颁发部门：行政事务部 生效日期： 版 本： 1 序 号 正 文 .2 5.3 5.4 5.5 6. 6.1 6.2 6.3 7. 8. 8.1 8.2 8.3 向胶体磨料斗内加固-液混合物料时，不宜超过总容量的3/4，以免启动后溅料，造成浪费。胶体磨为高速机械，启动运行中应注意安全，严格遵守操作规程，运行中操作人员不得擅自离开岗位。 设备正常运行时，手不得靠近转动部位，清洁、清场时不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。 研磨中药粉时，由于其中几种药粉遇油、遇热粘性陡增，故应紧防卡磨，一旦卡磨应立即停机，迅速报告车间工艺员或岗位负责人处理。 物料过滤完毕必须检查滤网的完整性，如有破损，更换滤网重新过滤。 异常情况处理和报告： 配料、称量时，若数量明显不足或达不到质量要求时，应及时通知工艺员或技术负责人，待分析处理或调换后再继续生产。 设备在运行期间，若出现异常声音、异常振动，立即关机，维护人员检修无误后方可继续开机操作。 遇有停水、停电情况发生，严格按照SOP0-002-00处理。 记录： 操作时，同步按SMP0-020-00要求填写本岗位原始记录。 清场、清洁： 生产结束后，按SOP0-218-00清场，按SOP0对胶体磨进行清洁，按SOP0对配液罐进行清洁，按SOP0对配电箱进行清洁。按S