BC-原液车间清洁预验证方案.docVIP

NGF原液车间 用户： 文件编号： VA-PL-CV-003(2015) 版本： 01  审核和批准 朗脉 姓名 职务 签名 日期 编写 苏艳 验证工程师 审核 秦琪伟 验证经理 贝克： 名字 职务 签名 日期 审核 陈永山 审核 刘波 设备部部长 审核 邱永乐 生产部部长 审核 QA主管 审核 质量部副部长 审核 雒艳 质量部部长 批准 任传金 副总经理 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 苏艳 首次发布 目录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 职责 4 4. 参考文件 4 5. 系统说明 5 5.1 清洁程序文件 5 6. 本次验证概述 5 7. 验证实施 6 7.1 人员确认 6 7.2 文件检查 8 7.3 验证仪器和方法的确认 11 7.4 取样的确认 13 7.5 残留限度的确定 20 8. 检测 22 8.1 目检检查 22 8.2 棉签法微生物取样及检测 25 8.3 淋洗法微生物取样及检测 28 8.4 棉签法化学取样及检测 31 8.5 淋洗法化学取样及检测 34 9. 偏差报告 37 10. 附件清单 37 11. 执行的审核和批准 37  目的 采用目测、化学分析和微生物检测方法NGF原液车间的与产品接触设备和工器具的清洗程序灭菌能够有